简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
磁共振功能成像早期筛查前列腺癌
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DDT-14005150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-01-03 14:02:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

磁共振功能成像早期筛查前列腺癌

Public title：

Functional magnetic resonance imaging of screening for early prostate cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

磁共振功能成像早期筛查前列腺癌

Scientific title：

Functional magnetic resonance imaging of screening for early prostate cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 14BJZ02

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琨 

研究负责人：

叶慧义 

Applicant：

Kun Zhang 

Study leader：

Huiyi Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 66936626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 66936626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zkbeir@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yehuiyi301@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院核磁室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院核磁室

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Department of Radiology, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Department of Radiology, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院核磁室

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Department of Radiology, Chinese PLA General Hospital, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

保健专项科研课题（14BJZ02）

Source(s) of funding：

Health special research projects

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1、确定常规MR、超高b值DWI、动态增强对前列腺癌的MR扫描标准，并提出诊断标准及阈值；2、超高b值DWI序列提高早期前列腺癌的检出率，为临床穿刺活检及下一步治疗提供可靠依据；3、通过成本-效果分析，建立磁共振早期筛查前列腺癌扫描方案及诊断标准。  

Objectives of Study：

1. To explore the diagnostic standard of prostate cancer by MR routine examinations, Ultra-high-b-value diffusion weighted imaging (DWI) and dynamic contrast-enhanced (DCE) MRI, and to propose the threshold of diagnosis; 2. Ultra-high-b-value DWI sequence to improve the detection rate of early prostate cancer, and for guiding prostate gland biopsy; 3. through cost-effect analysis by multiple parameters estimation method, to propose the guiding program of clinic MR examination of early prostate cancer and diagnostic criteria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、不能耐受MRI检查及MRI检查禁忌症者；2、受试者有中度或重度肾损伤，GFR/eGFR<60ml/min；3、受试者静脉造影前血肌酐>144mmol/l；（备注）如果受试者的血肌酐略超过144mmol/l，而尿量正常（1500ml－2500ml/d），可以考虑纳入本研究；4、MRI检查与穿刺活检或手术间隔3周以上者；5、已行放疗、化疗及其它针对肿瘤的治疗者；6、检查前已有任何证据提示有转移者；7、合并其它严重疾病者。

Exclusion criteria：

1. can not tolerate MRI examination and MRI contraindications;
2. Mild range or sever renal injury, GFR/eGFR less than 60ml/min;
3. Before contrast, serum creatinine more than 144mmol/l;
4. MRI examination and biopsy or surgical interval of more than three weeks;
5. any treatment including radiotherapy, chemotherapy and other treatment for cancer;
6. any evidence of metastasis;
7. combined with other serious diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-09-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否有病灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lesion existence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

image quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADC值

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADC value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

前列腺穿刺组织

组织：

Sample Name：

prostate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

阅片医师之间，阅片医师与病理医师之间

Blinding：

Between radiologists；between radiologist and pathologist

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国人民解放军总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese PLA General Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国人民解放军总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Chinese PLA General Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-08-27 00:00:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统