中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-14005157
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-01-04 19:31:33
注册时间： Date of Registration：	2014-08-20 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	双通道可充电植入式神经刺激系统治疗原发性帕金森病研究
Public title：	A study to assess rechargeable bilateral neurostimulation in patients with idiopathic parkinson's
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	多中心、随机、双盲、平行对照研究评估STN-DBS治疗PD的安全性和有效性
Scientific title：	A multicenter, randomized, double-blind and parallel control study to assess the safety and efficacy of STN-DBS in Parkinson' disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张慧真	研究负责人：	张建国
Applicant：	Huizhen Zhang	Study leader：	Jianguo Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 010-59361265	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 010-67096767
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	weiweixiao1001@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zjguo73@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京西城区富力摩根中心	研究负责人通讯地址：	北京市东城区天坛西里6号
Applicant address：	Fuli Morgan Center, No.6 Taiping Street, Xicheng District, Beijing, China	Study leader's address：	6 Tiantan Xili, Dongcheng District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100050
申请人所在单位：	北京品驰医疗设备有限公司
Applicant's institution：	Beijing PINS Medical Co., Ltd
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	qx2012-004-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2012-05-23 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区天坛西里6号

Primary sponsor's address：

6 Tiantan Xili, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京品驰医疗设备有限公司	具体地址：	北京市昌平区科技园区兴昌路1号1幢
Institution hospital：	Beijing PINS Medical Co., Ltd	Address：	No.1 building, No.1 Xing chang road, Science and technology park, Changping district, Beijing

经费或物资来源：

申办者提供

Source(s) of funding：

Funded by the sponsor

研究疾病：

原发性帕金森病

Target disease：

idiopathic Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

验证北京品驰医疗设备有限公司生产的双通道可充电植入式神经刺激系统治疗原发性帕金森病的有效性和安全性

Objectives of Study：

To verify the effectiveness and safety of a bilateral rechargeable implanted neurostimulator produced by Beijing PINS Medical Co., Ltd for idiopathic Parkinson's disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)曾经接受过脑深部电刺激以外的帕金森病外科治疗手术，如立体定向毁损术、细胞移植、伽马刀等；
2)“关”状态有严重的语言障碍、吞咽困难、平衡障碍等中线症状；
3)存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、脑萎缩、脑室扩大、脑血管病后遗症，以及心脏病、严重的血小板降低等心脑血管疾病；
4)存在其他伴随疾病，已经或需要植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、其它神经刺激器，或者需要经常进行核磁检查；
5)对温度异常敏感的患者或者对热过敏及过敏体质；
6)存在肿瘤、肝功肾功严重异常（指标超过正常值的三倍）、凝血机制异常等严重影响健康的伴随性疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were major depression with suicidal thoughts (a score of >25 on the Beck Depression Inventory II, 20 with scoresranging from 0 to 63 and higher scores indicating worse functioning), tumor, abnormality in routine liver and renal function, cerebral infarction, hydrocephalus, encephalatrophy, stroke sequela, heart disease, thrombocytopenia, hyperthermalgesia and any medical or psychological problem that would interfere with the conduction of the study protocol. Patients with symptoms of the midline at the state of off medication such as severe language barrier, dysphagia, disequilibrium, slipping-clutch gaitwere excluded. Patients who had undergone other implantation such as cardiac pacemaker, artificial cochlea because of the accompanied diseases such as were excluded. Patients with history of pallidotomy, stereotactic radiofrequency (Gamma Knife) and cell transplantation were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-05-23 00:00:00至 To 2022-11-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-05-23 00:00:00 至 To 2013-05-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	25
Group：	Treatment group	Sample size：	25
干预措施：	丘脑底核电刺激	干预措施代码：
Intervention：	subthalamic nucleus stimulation	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	28
Group：	Sham group	Sample size：	28
干预措施：	术后模拟开机	干预措施代码：
Intervention：	sham stimulation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国医学科学院北京协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhujiang Hospital, Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	每日开期无异动时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of hours per day spent in the "on" state without dyskinesia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	未服药状态下UPDRS运动评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Unified Parkinson's Disease Rating Scalemotor score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	服药状态下UPDRS运动评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Unified Parkinson's Disease Rating Scalemotor score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	未服药状态下UPDRS日常生活活动评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Activities of daily living (UPDRS-II scores) in the "Med off" state	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	每日左旋多巴等效剂量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Levodopa equivalent daily dose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Adverse effects	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	充电过程的可操作性	指标类型：	附加指标
Outcome：	Overall recharging manipuility regarding process of battery recharging	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	充电温升	指标类型：	附加指标
Outcome：	Heating during charging	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	其它评估量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	Other assessment scale	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国医学科学院阜外心血管病医院医学研究统计中心创建了本临床研究的中央数据库。在受试者纳入研究后，由研究者登陆中央数据库提出申请，由中央数据库随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the use of randomization lists with randomly permuted block lengths stratified according to the subcenters

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	首都医科大学附属北京天坛医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	中国医学科学院阜外心血管病医院医学研究统计中心
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-08-29 00:00:00