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血栓弹力图检测脑出血后血小板功能与血肿扩大、预后的关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-16 12:48:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血栓弹力图检测脑出血后血小板功能与血肿扩大、预后的关系

Public title：

Platelet Dysfunction Detected by Thromboelastography with Platelet Mapping Contributes to Hematoma Expansion and Poor Outcome in Patients with Intracerebral Hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血栓弹力图检测脑出血后血小板功能与血肿扩大、预后的关系

Scientific title：

Platelet Dysfunction Detected by Thromboelastography with Platelet Mapping Contributes to Hematoma Expansion and Poor Outcome in Patients with Intracerebral Hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何秋光 

研究负责人：

何秋光 

Applicant：

Qiuguang He 

Study leader：

Qiuguang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18716469367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18716469367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 598381027@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 598381027@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019年科伦审第（40）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Second Affiiated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明珍

Contact Name of the ethic committee：

Mingzhen Wu

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属第二医院委员会

Contact Address of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Second Affiiated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路76号

Primary sponsor's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

高血压性脑出血  

Target disease：

Intracerebral Hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在通过血栓弹力图检查探讨脑出血后血小板聚集功能与血肿扩大和预后的关系。  

Objectives of Study：

Aim to investigate platelet dysfunction detected by thromboelastography with platelet mapping for predicting hematoma expansion and poor functional outcome in patients with intracerebral hemorrhage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 外伤性颅内出血；出血原因为颅内肿瘤或血管畸形；原发性脑室出血；急性缺血性卒中的出血转化等；
2. 在随访CT扫描前手术的患者；
3. 血栓弹力图检测前使用过影响凝血、纤溶或血小板功能的药物，如阿司匹林、华法林、氨甲环酸等。

Exclusion criteria：

1. Traumatic intracranial hemorrhage;intracranial tumor or vascular malformations presumed to be the cause of the hemorrhage;primary intraventricular hemorrhage;hemorrhagic conversion of acute ischemic stroke;
2. Patients who were operated on before the follow-up CT scan;
3. Patients with antiplatelet or anticoagulant treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2019-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血肿扩大组和无血肿扩大组

样本量：

 150

Group：

hematoma enlargement group and non-enlargement group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

预后良好（mRS≤3）与预后不良组（mRS＞3）

样本量：

 150

Group：

mRS <=3 group and mRS > 3 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AA抑制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

AA inhibition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

血栓弹力图检测

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

thromboelastography with platelet mapping

指标中文名：

ADP抑制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADP inhibition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

血栓弹力图检测

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

thromboelastography with platelet mapping

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

on admission

Measure method：

指标中文名：

血肿体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of Hematoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预后分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prognostic analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否手术或癫痫

指标类型：

主要指标

Outcome：

Is it surgery or epilepsy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据通过文字数据公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

raw data can be shared within 6 months after the trail complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将采用HIS体系提取，保存格式为EXCEL表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be required from HIS, and will be kept as EXCEL forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-16 12:48:47
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