简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
雷蕾医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 SDB对儿童行为、认知及颌面发育的影响
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-23 08:38:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

雷蕾医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 SDB对儿童行为、认知及颌面发育的影响

Public title：

Effects of sleep-disordered breathing (SDB) on behavior, cognition and maxilloficial development of children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SDB对儿童行为、认知及颌面发育的影响

Scientific title：

Effects of sleep-disordered breathing (SDB) on behavior, cognition and maxilloficial development of children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

2019HXFH037

申请注册联系人：

雷蕾 

研究负责人：

邹剑 

Applicant：

Lei Lei 

Study leader：

Zou Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18200576610

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980605883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 775293076@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 65874911@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.cd120.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 640041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West china hospital,Sichuan University

研究疾病：

儿童睡眠呼吸障碍  

Target disease：

sleep-disordered breathing of children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1.主要目的：比较不同程度SDB患儿认知、行为和颌面发育与同龄健康儿童的差异；明确不同治疗对认知、行为水平是否有疗效及疗效程度。评估不同治疗后颌面矫正对患儿颌面发育的作用及差异； 2.次要目的：为儿童SBD的治疗得出更好的治疗方案，找到最佳的手术及颌面矫正时期，为临床治疗提供更有说服力的治疗指导。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To compare the cognitive, behavioral and maxillofacial development of children with different degrees of SDB with that of healthy children of the same age, and to determine whether different treatments have curative effects on cognitive and behavioral levels. To evaluate the effect and difference of maxillofacial correction on the development of children's maxillofacial. 2. Secondary purpose: to get a better treatment plan for children's SBD, find the best operation and maxillofacial correction period, and provide more convincing treatment guidance for clinical treatment.

药物成份或治疗方案详述：

所有患儿按照正规小儿鼾症治疗，保守观察（有相关并发症如鼻炎等即对症治疗）或者腺样体（和）或扁桃体切除术，治疗方案医务人员仅做建议，最终由监护人选择治疗方案。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All the children were treated according to the normal snoring treatment, conservative observation (with related complications such as rhinitis, which means symptomatic treatment) or adenoidectomy (and) or tonsillectomy. The medical staff only made suggestions for the treatment plan, and finally the guardian chose the treatment 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）颅面异常，包括唇腭裂或粘膜下腭裂，或任何妨碍全身麻醉或以标准方式切除扁桃体和腺样体组织的解剖或全身状况；
（2）严重的健康问题，可通过延迟治疗OSA而加剧，包括：严重的心肺疾病（如囊性纤维化、先天性心脏病）；镰状细胞病；控制不良的哮喘（去年住院超过1次）；癫痫需要药物治疗；糖尿病（1型或2型）需要药物治疗；已诊断的心脏病或肺心病；II期高血压（HTN）病史的百分位数大于99%和/或需要药物治疗；精神发育迟缓；慢性特殊感染（如HIV）。
（3）监护人或者患儿要求退出此次研究或者依从性差者；
（4）在治疗前或治疗后（保守、手术、药物）后1年的随访期间，需要或可能需要开始新的药物、治疗或其他特殊治疗的精神或行为障碍；
（5）确诊的遗传、颅面、神经或精神系统的疾病；
（6）目前使用：ADHD药物、精神药物、催眠药、降糖药或胰岛素、抗高血压药、生长激素、抗惊厥药、抗凝剂、每日口服皮质类固醇；
（7）研究者认为不宜入组的参与者。

Exclusion criteria：

(1) craniofacial abnormalities, including cleft lip and palate or submucous cleft palate, or any anatomical or general condition that hinders general anesthesia or standard removal of tonsil and adenoid tissue;
(2) serious health problems, which can be exacerbated by delayed treatment of OSA, including: serious cardiopulmonary diseases (such as cystic fibrosis, congenital heart disease); sickle S-cell disease; poorly controlled asthma (more than one hospitalization last year); epilepsy requiring drug treatment; diabetes mellitus (type 1 or 2) requiring drug treatment; diagnosed heart disease or cor pulmonale; stage II hypertension (HTN) with a history percentage greater than 99% and / or requiring drug treatment; mental retardation; chronic special infection (such as HIV).
(3) the guardian or the child requires to withdraw from the study or has poor compliance;
(4) during the follow-up period of 1 year before or after treatment (conservative, surgical, drug), mental or behavioral disorders that need or may need to start new drugs, treatment or other special treatment;
(5) confirmed genetic, craniofacial, neurological or mental system diseases;
(6) current use: ADHD Drugs, psychotropic drugs, hypnotics, hypoglycemic drugs or insulin, antihypertensive drugs, growth hormone, anticonvulsant drugs, anticoagulants, daily oral corticosteroids;
(7) participants who were not considered suitable by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-02 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据PSG结果分组

样本量：

 1200

Group：

mild-OSA, moderate-OSA, sereve-OSA, PS group

Sample size：

干预措施：

不干预

干预措施代码：

Intervention：

Without any Measure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OSA-18量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

OSA-18 scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究时、纳入研究后半年、一年、两年、三年

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

When included in the study, half a year, one year, two years and three years after included in the study

Measure method：

Questionnaire investigation

指标中文名：

睡眠呼吸监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究时及纳入研究后一年

测量方法：

睡眠呼吸监测

Measure time point of outcome：

When included in the study, three years after included in the study

Measure method：

PSG

指标中文名：

儿童行为CBCL量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBCL scale for children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究时，纳入研究后半年、一年、两年、三年

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

When included in the study, 6 months, 1, 2, 3 years after included in the study

Measure method：

指标中文名：

身高、体重、血压等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height, weight, blood pressure, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纳入研究时及每次随访时

测量方法：

仪器测量

Measure time point of outcome：

When included in the study, at each follow-up visit

Measure method：

指标中文名：

颅底侧位片

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lateral radiograph of skull base

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究及纳入研究后一年

测量方法：

X光摄片

Measure time point of outcome：

When included in the study, three years after included in the study

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized studies

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验中心等网络平台，时间为试验结束半年内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical trial center and other network platforms, within half a year after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由门诊医生及研究者中的几位研究生和护士进行病例登记及数据记录，并且进行纸质版数据管理，由另外两位研究者统计医院His系统数据采集及管理。最后由负责人及循证医学专家进行总数据统计、分析及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据采集由门诊医生及研究者中的几位研究生和护士进行病例登记及数据记录，并且进行纸质版数据管理，由另外两位研究者统计医院His系统数据采集及管理。最后由负责人及循证医学专家进行总数据统计、分析及管理。 The case registration and data recording are carried out by the outpatient doctors and several graduate students and nurses among the researchers, and the paper data management is carried out. The data collection and management of his system in the hospital are carried out by the other two researchers. Finally, the person in charge and the evidence-based medicine experts are responsible for the total data statistics, analysis and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-23 08:38:29
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统