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艾司西酞普兰的药物基因组学研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027226 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-05 21:52:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司西酞普兰的药物基因组学研究

Public title：

Pharmacogenomics of escitalopram

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司西酞普兰的药物基因组学研究

Scientific title：

Pharmacogenomics of escitalopram

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈露露 

研究负责人：

欧阳冬生 

Applicant：

Lulu Chen 

Study leader：

Dongsheng Ouyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15116282794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13307313736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lulu.chen@duxact.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongsheng.ouyang@duxact.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙高新区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C10栋

研究负责人通讯地址：

长沙高新区麓天路28号五矿麓谷科技产业园C10栋

Applicant address：

Lugu Science and Technology Industrial Park C10, 28 Lutian Road, Changsha High-tech Zone, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

Lugu Science and Technology Industrial Park C10, 28 Lutian Road, Changsha High-tech Zone, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙都正生物科技有限责任公司

Applicant's institution：

Changsha Duxact Biotech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

长沙都正生物科技有限责任公司

Affiliation of the Leader：

Changsha Duxact Biotech Co., Ltd.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长沙市中心医院伦理药械审[2018]004号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials of Changsha Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴亚娟

Contact Name of the ethic committee：

Yajuan Wu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市韶山南路161号长沙市中心医院药学楼三楼302室

Contact Address of the ethic committee：

Room 302, 3rd floor, Pharmaceutical Building, Changsha Central Hospital, 161 Shaoshan South Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学临床药理研究所

Primary sponsor：

Institute of Clinical Pharmacology, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区湘雅路110号

Primary sponsor's address：

110 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市中心医院

具体地址：

湖南省长沙市韶山南路161号

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Address：

161 South Shaoshan Road, Changsha

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

健康受试者  

Target disease：

healthy subjects

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1、与药代动力学相关的艾司西酞普兰基因组学研究; 2、 与药效学相关的艾司西酞普兰药物基因组学研究  

Objectives of Study：

1. Genomic Studies of escitalopram Related to Pharmacokinetics; 2. Genomic Studies of escitalopram Related to Pharmacodynamics

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病；
2）（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史者；
3）（问诊）试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；
4）（问诊）试验前14天内使用过任何药物和保健品（包括中草药）者；
5）（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
6）（问诊）试验前3个月内服用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
7）（问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
8）（问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者或妊娠期和哺乳期女性；
9）（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10）（问诊）近一周内排便不规律者；
11）（问诊）胃肠道功能紊乱者；
12）（问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
13）（问诊）首次服用研究药物前3天摄入或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
14）（问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
15）（问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
16）（问诊）滥用药物者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
17）生命体征异常有临床意义者（正常值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以临床医生判断为准）或体格检查、心电图、滥用药物筛查、实验室检查等临床医师判断异常有临床意义或酒精呼吸测试异常有临床意义者；
18）受试者可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. Any serious clinical illness, such as circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, immunology, psychiatry and metabolic abnormality, or any other illness that can interfere with the results of the test;
2. those who have allergic history of drugs, food or other substances;
3. Those who underwent surgery within 4 weeks before the trial or who planned to undergo surgery during the study period;
4. Those who have used any medicines and health products (including Chinese herbal medicine) within 14 days before the trial;
5. Within 30 days before the trial, any drugs that inhibit or induce liver metabolism (e.g. inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin sodium, rifampicin; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedatives and hypnotics, vera) were used. Pamide, fluoroquinolones, antihistamines, etc.;
6. Those who took any clinical trial drug or were enrolled in any clinical trial within three months before the trial;
7. Blood donation or blood loss exceeding 400 mL within 3 months before the trial;
8. No one or more non-drug contraceptives or pregnant and lactating women can be used during the trial;
9. Those who have special dietary requirements and can not follow the unified diet;
10. Irregular bowel movements in the past week;
11. Patients with gastrointestinal disorders;
12. Those who drank excessive tea, coffee and/or caffeine-containing beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) every day for three months before the trial;
13. Intake or plan to ingest grapefruit or citrus fruit related to grapefruit (such as lime, grapefruit), carambola, papaya, pomegranate or more fruit products three days before taking the first study drug;
14. Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes a day three months before the trial;
15. Alcoholics or regular drinkers within six months prior to the trial, i.e., those who drank more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL beer or 40% spirits or 150 mL wine with 45 mL alcohol);
16. Subjects who abuse drugs or have used soft drugs (e.g. cannabis) or hard drugs (e.g. cocaine, phenylcyclohexylpiperidine) three months before the test or one year before the test;
17. Clinical significance of abnormal vital signs (normal range: 90 mmHg < systolic blood pressure < 140 mmHg, 60 mmHg < diastolic blood pressure < 90 mmHg, 60 times / score < pulse (rest) < 100 times / score; based on the judgement of clinicians) or physical examination, electrocardiogram, drug abuse screening, laboratory examination, etc. clinicians judge that abnormalities are imminent. Those with abnormal bed or alcohol breathing test have clinical significance;
18. Subjects may not be able to complete the experiment for other reasons or those whom the researchers believe should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2021-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不同基因型

样本量：

 200

Group：

Different genotypes groups

Sample size：

干预措施：

基因分型

干预措施代码：

Intervention：

Genotyping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PK参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

PK parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后一个月，临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform http://wwww.medresman.org:22280/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One month after completion of the experiment, Clinical Trial Management Public Platform http://wwww.medresman.org:22280/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-05 21:52:40
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