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PRI 联合多项指标预测哮喘急性发作的前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-09 22:39:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PRI 联合多项指标预测哮喘急性发作的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of PRI predicting acute asthma attacks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PRI联合多项指标预测哮喘急性发作的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of PRI predicting acute asthma attacks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2019ZDXM053

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周学刚 

研究负责人：

廖秀清 

Applicant：

Zhou Xuegang 

Study leader：

Liao Xiuqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18725939787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15923737858

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 415860493@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 98116lxq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号涪陵中心医院外科14楼呼吸内科

研究负责人通讯地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号涪陵中心医院外科14楼呼吸内科

Applicant address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

Study leader's address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 408000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 408000

申请人所在单位：

重庆市涪陵中心医院

Applicant's institution：

Fuling Central Hospital, Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市涪陵中心医院

Affiliation of the Leader：

Fuling Central Hospital, Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019CQSFLZXYYEC-013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市涪陵中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Fuling Central Hospital, Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李言

Contact Name of the ethic committee：

Li Yan

伦理委员会联系地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号涪陵中心医院

Contact Address of the ethic committee：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13996228076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 381458717qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市涪陵中心医院呼吸与危重症医学科

Primary sponsor：

Department of respiratory and critical care medicine, Fuling Central Hospital, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号涪陵中心医院呼吸与危重症医学科

Primary sponsor's address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

涪陵区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling

单位(医院)：

重庆市涪陵中心医院

具体地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号涪陵中心医院

Institution
hospital：

Fuling Central Hospital, Chongqing

Address：

Fuling Central Hospital, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市科委联合拨款10万，重庆市涪陵中心医院拨款10万

Source(s) of funding：

Chongqing science and technology commission joint allocation of 100,000, chongqing fuling central hospital allocation of 100,000

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

asthma

研究疾病代码：

J45

Target disease code：

J45

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过前瞻性队列观察 PRI、FeNO、诱导痰嗜酸细胞、外周血嗜酸性粒细胞、外周血 IgE 等指标与未来一年哮喘急性发作的关系，建立可供临床应用的风险预测模型评估未来哮喘急性发作风险。  

Objectives of Study：

Chongqing fuling central hospital evaluated the relationship between PRI, FeNO, induced sputum eosinophils, peripheral blood eosinophils, peripheral blood IgE and acute asthma attack in the next year through prospective cohort study, and established a risk prediction model for clinical application to evaluate the risk of future acute asthma attack.

药物成份或治疗方案详述：

无药物及治疗干预 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No drug or therapeutic intervention 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 理盐水激发 FEV1 下降超过 20%的患者；
② 合并严重心脑血管疾病患者：心功能 3-4 级，严重高血压（检查前经降压治疗血压仍高于 160/100mmHg）、严重心率失常、主动脉瘤、癫痫、颅内压升高者；
③ 合并妊娠的患者；
④ 认知功能差的患者；
⑤ 患者拒绝参加本项的临床研究。

Exclusion criteria：

(1) patients with FEV1 decreased by more than 20% induced by saline;
(2) patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases: patients with grade 3-4 cardiac function, severe hypertension (blood pressure after antihypertensive treatment was still higher than 160/100mmhg before examination), severe arrhythmia, aortic aneurysm, epilepsy, and increased intracranial pressure;
(3) patients with pregnancy;
(4) poor cognitive function of patients;
(5) patients refused to participate in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2022-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 80

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 涪陵区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling

单位(医院)：

 重庆市涪陵中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuling central hospital, chongqing

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乙酰甲胆碱引起的支气 管收缩后的可逆性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

PRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时间、入组52周后

测量方法：

肺功能测试、支气管激发试验、支气管舒张试验

Measure time point of outcome：

Enrollment time and 52 weeks after enrollment

Measure method：

pulmonary function test;bronchial provocation test;bronchial dilation test

指标中文名：

呼气末一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

feno

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时间、入组13周后、入组26周后、入组52周后

测量方法：

呼气末一氧化氮测定

Measure time point of outcome：

Time of enrollment;13 weeks after enrollment; 26 weeks after enrollment; 52 weeks after enrollment

Measure method：

feno measurement

指标中文名：

诱导痰嗜酸性细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induction of sputum eosinophilic cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时间、入组13周后、入组26周后、入组52周后

测量方法：

诱导痰细胞分类计数

Measure time point of outcome：

Time of enrollment;13 weeks after enrollment; 26 weeks after enrollment; 52 weeks after enrollment

Measure method：

To induce the classified count of sputum cells

指标中文名：

外周血嗜酸性细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood eosinophil count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时间、入组13周后、入组26周后、入组52周后

测量方法：

血常规检测

Measure time point of outcome：

Time of enrollment;13 weeks after enrollment; 26 weeks after enrollment; 52 weeks after enrollment

Measure method：

routine analysis of blood

指标中文名：

外周血免疫球蛋白E

指标类型：

主要指标

Outcome：

IgE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时间、入组13周后、入组26周后、入组52周后

测量方法：

外周血测定免疫球蛋白

Measure time point of outcome：

Time of enrollment;13 weeks after enrollment; 26 weeks after enrollment; 52 weeks after enrollment

Measure method：

Immunoglobulin assay

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存3年，便于复查

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Keep for 3 years for review

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

保存3年，便于复查

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

Keep for 3 years for review

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No random grouping required

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月1日通过ResMan平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023年3月1日Through the ResMan platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-09 22:39:30
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