中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-14005164
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-11-02 21:02:22
注册时间： Date of Registration：	2014-06-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	辛伐他汀对心脏瓣膜置换术患者中枢神经系统的保护作用
Public title：	Central Nerve System Protection Effect of Simvastatin Undergoing Cardiac Valve Replacement
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	围术期口服辛伐他汀对心脏瓣膜置换患者中枢神经系统的影响
Scientific title：	Effects of perioperative simvastatin treatment on central nerve system in patients receiving cardiac valve replacement surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	U1111-1163-6208

申请注册联系人：	陶俊	研究负责人：	华平
Applicant：	Tao Jun	Study leader：	Hua Ping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18825135970	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13609716875
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	taojun0402@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huaping88@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市越秀区沿江西路107号（孙逸仙纪念医院）	研究负责人通讯地址：	广东省广州市越秀区沿江西路107号（孙逸仙纪念医院）
Applicant address：	Sun yat-sen memorial hospital, Sun Yat-Sen University, 107 Yanjiang West, Guangzhou 510120, China	Study leader's address：	Sun yat-sen memorial hospital, Sun Yat-Sen University, 107 Yanjiang West, Guangzhou 510120, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	510080	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	510080
申请人所在单位：	中山大学孙逸仙纪念医院
Applicant's institution：	Sun yat-sen memorial hospital, Sun Yat-Sen University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2014]伦备第（36）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun yat-sen memorial hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号（孙逸仙纪念医院）

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang West, Guangzhou 510120, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	具体地址：	广东省广州市越秀区沿江西路107号（孙逸仙纪念医院）
Institution hospital：	Sun yat-sen memorial hospital, Sun Yat-Sen University	Address：	107 Yanjiang West, Guangzhou 510120, China

经费或物资来源：

广东省科技计划项目

Source(s) of funding：

Supported by Science and Technology Planning Project of Guangdong Province, China

研究疾病：

心脏术后神经系统并发症

Target disease：

neurological complications after cardiac surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

临床预试验

Study phase：

Clinical pre-test

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

观察围手术期口服辛伐他汀对成人体外循环下心脏瓣膜置换术患者血浆炎症因子、神经损伤标记物、及认知、执行功能的影响

Objectives of Study：

Investigating perioperative statin treatment on systemic inflammatory response, postoperative neurological damage markers, cognition state and executive functioning in patients receiving cardiac valve replacement surgery with cardiopulmonary bypass.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）各种原因无法阅读者或受教育年限<6年者（未完成小学学业课程）；
（2）有症状的脑血管疾病病史者（如卒中后留有后遗症者）；
（3）精神疾病病史者；
（4）对辛伐他汀药品有过敏病史；
（5）肾功能不全（血肌酐>2mg/dL）
（6）术前转氨酶（AST、ALT）高于正常值1.5倍以上者；
（7）酗酒（平均饮酒>2次/日）；
（8）妊娠或哺乳；
（9）使用四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔等可增加辛伐他汀有效浓度的药物；
（10）不能定期随访病人

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they were unable to read or had less than a sixth grade education or had a history of symptomatic cerebrovascular disease (eg, stroke with a residual deficit), psychiatric illness (any clinical diagnoses requiring therapy), allergy to simvastatin, renal failure (serum creatinine 2 mg/dL), liver disease (liver function tests 1.5 times the upper limit of normal), higher alcohol consumption (2 drinks/d), or were during pregnancy or lactation, taking calcium-channel blockers as Mibefradil, or can't be regularly follow up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-08-26 00:00:00至 To 2016-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-08-26 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	他汀组	样本量：	70
Group：	Statin Group	Sample size：	70
干预措施：	辛伐他汀	干预措施代码：
Intervention：	simvastatin	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	70
Group：	Control group	Sample size：	70
干预措施：	安慰剂（淀粉片）	干预措施代码：
Intervention：	Placebo (starch tablets)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学孙逸仙纪念医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sun yat-sen memorial hospital, Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后神经系统功能障碍的发病率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of postoperative central nervous system	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清脑损害标记物（NSE、S100β）	指标类型：	次要指标
Outcome：	brain damage markers (as NSE, S100 beta)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory markers (as IL-6; IL-8; IL1 beta; IL-10; CRP)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU监护时间及住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of ICU and hospital stay	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院花费	指标类型：	次要指标
Outcome：	cost of Hospitalization	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天主要心脑血管事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	30-day major adverse cardiac and cerebrovascular events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能（谷草转氨酶、谷丙转氨酶）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	liver function (AST, ALT)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能（肌酐、尿素氮）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	renal function (Cr, BUN)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌肉损害标记物（CK、LDH）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	muscular injury (CK, LDH)	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学专业人员胡培，基于患者入组顺序和随机化方案，在各中心内采用区段随机化方法，运用SAS软件，将患者随机分配到不同的处理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization sequence was obtained by a statistical consultant (Hu Pei)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-09-02 00:00:00