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通用型靶向CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴肿瘤
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-07 13:35:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通用型靶向CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴肿瘤

Public title：

Universal CAR-T19 cells in the treatment of refractory/relapsed B cell leukemia/ lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通用型靶向CD19嵌合抗原受体T细胞治疗复发难治性B细胞淋巴肿瘤的单臂、无对照、多中心临床研究

Scientific title：

Universal CAR-T19 cells in the treatment of refractory /relapsed refractory /relapsed B cell leukemia/ lymphoma: a multicenter, no controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张诚 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Zhang Cheng 

Study leader：

Zhang Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 023-68774209

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 023-68755609

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chzhang2014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Applicant's institution：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Affiliation of the Leader：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHiECRCT-20190215

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学新桥医院血液病医学中心

Primary sponsor：

Medical Center of Hematology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

新桥医院

具体地址：

坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

该研究由陆军军医大学临床医学科研人才培养计划支助

Source(s) of funding：

This study was funded by the clinical foundation of Army Medical University

研究疾病：

B 细胞淋巴肿瘤  

Target disease：

B cell leukemia/ lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨靶向CD19的通用型嵌合抗原受体T细胞治疗难治/复发B细胞淋巴肿瘤的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness on the Universal CAR-T19 cells in the treatment of refractory/relapsed B cell leukemia/ lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) B-ALL单独髓外复发；
2) 患有其他肿瘤（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、局限性前列腺癌、浅表性膀胱癌、导管原位癌，或其他无病生存超过5年的恶性肿瘤除外）；
3) 严重精神障碍者；
4) 有以下遗传性疾病病史：如范科尼贫血，舒-戴二氏综合征，科斯特曼综合征或其他任何已知的骨髓衰竭综合征；
5) 患有II-IV级 (Glucksberg标准)的急性GVHD或广泛慢性GVHD（西雅图标准）；
6) 自入组前一年内患有III-IV级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病；
7) 存在任何留置导管或引流管（如经皮肾造口管、留置导尿管、胆汁引流管或胸膜/腹膜/心包导管），允许使用专用中心静脉导管的患者除外；
8) 合并中枢神经系统白血病（CNSL）的受试者（CNS-3 [脑脊液白细胞计数≥5个/uL，可见原始淋巴细胞]）；
9) 存在中枢神经系统病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及CNS的自身免疫性疾病；
10) 人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；乙肝五项存在乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性，且HBV-DNA检测阳性者；患有丙型肝炎者（HCV-RNA定量检测结果阳性）；或存在其他严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染；
11) 严重的过敏史或过敏体质患者；
12) 过去2年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史；
13) 曾经或正患有间质性肺病（如肺炎、肺纤维化）；
14) 因生理、家庭、社会、地理等因素致依从性差，不能配合遵行研究方案和随访计划者；
15) 对环磷酰胺、氟达拉滨或马法兰化疗禁忌患者；
16) 需要在GC197输注后28天内使用系统性皮质类固醇治疗（≥5mg/天的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，试验期间用于治疗不良事件的除外；
17) 入组前4周内接受供者淋巴细胞输注或参加其他药物临床试验；
18) 在2周内或至少 5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗或其他试验性药物治疗，或既往接受过CAR-T或其他基因修饰细胞治疗者；
19) 其他任何研究者认为不适宜入组的病情。

Exclusion criteria：

1. Only extramedullary relapse for patients with B-cell acute lymphoblastic leukemia;
2. With other cancer except the patients with non-melanomaskin cancercervical carcinoma in situbladder cancer and breast cancer and so on for over 5-year disease-free survival;
3. Serious psychiosis;
4. Genetic disease, such as Fanconi anemia, Shwachman-Diamond syndrome, Kostmann's syndrome or other bone marrow failure syndrome;
5. With aGVHD or extensive cGVHD with grade II-IV;
6. Heart failure with grade III-IV, myocardial infarction, cardioangioplasty or cardiac stenting, unstableangina or other heart disease with clinical complication before one year of study;
7. With catheters or drainage tube except central venous catheter;
8. Leukemia in the CFS or brain metastases of cancer or CNS lymphoma;
9. History of central nervous system diseases, such as Epileptic seizures, Cerebrovascular ischemia or bleeding, dementia, cerebellar diseases, autoimmune disease of CNS disease;
10. HIV is positive; The HBsAg or HbcAb and HBV-DNA is positive; HCV-RNA is positive; other serious active virus and bacterial infection or uncontrolled invasive fungal infection.
11. Allergy or serious history of allergy;
12. Autoimmune disease caused injury of terminal organ or need of systemic immunosuppression in the past two years, such as crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus;
13. With interstitial lung disease such as lung fibrosis or pneumonia;
14. Low compliance or cant comply with research proposal and follow-up;
15. Contraindication for cyclophosphamide or fludarabine;
16. Patients need treatment with systemic corticosteroids（>= 5mg/d）or immunosuppressive drugs except the treatment of adverse events;
17. Received donor lymphocyte infusion or join the other clinical trial within four weeks;
18. Received gene treatment or CAR-T cells in the past or received any targeted drugs or other trial drugs
19. Patients can not be enrolled which will be judged by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-27 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

通用型CAR-T 细胞

干预措施代码：

Intervention：

Universal CAR-T cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 920 医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

920th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学附属唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Hematology, Tangdu Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12周内出现的不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse event of 12 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总的生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CAR 的拷贝数

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAR copies

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗CAR-T抗体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of anti-CART antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

始数据于实验结束6个月以内采用临床试验公共管理平台向公众开放查询, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will open to the public with public management platform in the 6 months after clinical trials finished, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采用临床试验公共管理平台进行记录和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The raw data will record and manag by the public management platform of clinical trials

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-07 13:35:53
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