中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900027020
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-10-28 22:56:37
注册时间： Date of Registration：	2019-10-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	我国围产期抑郁症发病现状研究
Public title：	Study for the epidemiology of perinatal depression in China
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	全国围产期抑郁症的发病及相关危险因素的多中心、前瞻性队列研究
Scientific title：	The incidence and risk factors of perinatal depression in China: a multicenter based prospective cohort study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴琰婷	研究负责人：	黄荷凤
Applicant：	Yanting Wu	Study leader：	Hefeng Huang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 021 64070434-25517	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 021 64073897
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yanting_wu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huanghefg@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区衡山路910号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区衡山路910号
Applicant address：	910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院
Applicant's institution：	International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(GKLW)2019-11	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	国际和平妇幼保健院医学科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical research ethic committee of International Peace Maternity and Child Health Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	许泓
Contact Name of the ethic committee：	Hong Xu
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区衡山路910号7号楼1楼医学科研伦理办公室
Contact Address of the ethic committee：	Medical Research Office, 1st Floor, 7th Building, International Peace Maternity and Child Health Hospital, 910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区衡山路910号

Primary sponsor's address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	徐汇区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Xuhui District
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院	具体地址：	上海市徐汇区衡山路910号
Institution hospital：	International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine	Address：	910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-raised fund

研究疾病：

围产期抑郁症

Target disease：

Perinatal Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

分析目前我国城市孕产妇围产期抑郁症的发病现状，探讨与围产期抑郁症发病的相关危险因素，为临床上针对高危人群进行早期识别和干预提供依据，从而改善母亲、儿童和家庭的健康问题。

Objectives of Study：

1) To analyze the incidence of perinatal depression in China. 2) To explore the risk factors of perinatal depression in China. 3) To provide evidence for early identification and intervention of women with high risks of perinatal depression as well as to promote the health of mothers and children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

存在智力障碍或对问卷内容理解困难，不能有效填写问卷。

Exclusion criteria：

Women with intellectual deficiency who are unable to understand and complete the questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	前瞻性队列研究	样本量：	100000
Group：	Case series	Sample size：	100000
干预措施：	无干预	干预措施代码：
Intervention：	No intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	International Peace Maternity and Child Health Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	芜湖市第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wuhu No.1 People‘s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangxi Maternity and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hai'nan	City：
单位(医院)：	海南省妇女儿童医学中心	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hainan Women and Children's Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	海南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hai'nan	City：
单位(医院)：	文昌市妇幼保健院	单位级别：	一级甲等
Institution hospital：	Wenchang Maternity and Child Health Hospital	Level of the institution：	First class Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	石家庄妇产科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shijiazhuang Obstetrics and Gynecology Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	湖南省妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Maternity and Child Health Hospital of Hunan Province	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	抚州市妇幼保健院	单位级别：	二级甲等
Institution hospital：	Fuzhou Maternity and Child Health Hospital	Level of the institution：	Secondary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	大连市妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Dalian Maternity and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	延安大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Yanan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆克拉玛依市中心医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Karamay Central Hospital of XinJiang	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	郑州大学第三附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Hospital affiliated to Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属妇产科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Women's Hospital affiliated to Zhejiang University, School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	常山县人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Changshan	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	富阳区妇幼保健院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Fuyang Maternity and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	湖州市妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Huzhou Maternity and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嘉兴市妇幼保健院	单位级别：	三级乙等
Institution hospital：	Jiaxing Maternity and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波大学医学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Ningbo University，School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	宁波市妇女儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ningbo Women and Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	绍兴市妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shaoxing Maternity and Child Health Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	嵊州市妇幼保健院	单位级别：	二级
Institution hospital：	Shengzhou Maternity and Child Health Hospital	Level of the institution：	Secondary Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州市人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Wenzhou People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	围产期抑郁症发病率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of perinatal depression	Type：	Primary indicator
测量时间点：	孕晚期、产后6周	测量方法：	爱丁堡产后抑郁量表
Measure time point of outcome：	Third tremister, 6 weeks postpartum	Measure method：	Edinburgh Postnatal Depression Scale

指标中文名：	人口学特征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Demographic characteristic	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠质量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sleep quality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	社会支持	指标类型：	次要指标
Outcome：	Social support	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围产期并发症	指标类型：	次要指标
Outcome：	Perinatal complication	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	分娩结局	指标类型：	次要指标
Outcome：	Obstetric outcomes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新生儿结局	指标类型：	次要指标
Outcome：	neonatal outcomes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	配偶情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Partner's condition	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无标本采集	组织：
Sample Name：	No sample collection	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-10-28 22:56:37