中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900026394
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-10-08 00:03:38
注册时间： Date of Registration：	2019-10-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	原始脑电指导下的麻醉深度控制对老年患者术后谵妄的影响
Public title：	Effect of anesthetic depth control under the guidance of raw EEG on postoperative delirium among elderly patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	原始脑电指导下的麻醉深度控制对老年患者术后谵妄的影响
Scientific title：	Effect of anesthetic depth control under the guidance of raw EEG on postoperative delirium among elderly patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王璇	研究负责人：	肖颖
Applicant：	Xuan Wang	Study leader：	Ying Xiao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15626471314	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13570521662
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangx233@mail2.sysu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xying2603@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市中山二路58号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市中山二路58号
Applicant address：	58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China	Study leader's address：	58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中山大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
研究负责人所在单位：	中山大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审【2019】226	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会
Name of the ethic committee：	ICE for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-06-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	颜楚荣
Contact Name of the ethic committee：	Churong Yan
伦理委员会联系地址：	广州市中山二路58号
Contact Address of the ethic committee：	58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Second Zhongshan Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	具体地址：	中山二路58号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University	Address：	58 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

术后谵妄

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估原始脑电图指导的麻醉深度控制是否能降低老年患者术后谵妄的发生率。

Objectives of Study：

To explore whether anesthetic depth control under the guidance of raw EEG can reduce the incidence of postoperative delirium among elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 术前即存在谵妄；
2. 精神神经疾病史，包括：癫痫，帕金森综合征，精神分裂症，颅脑损伤，颅内肿瘤/转移瘤，颅内炎症，脑卒中；
3. 药物或酒精滥用；
4. 听觉或视觉受损；
5. 其余合并疾病：肾功能衰竭，肝功能衰竭，心功能衰竭，呼吸系统疾病（COPD），控制不佳的高血压，严重肥胖（BMI≥40kg/m2)。

Exclusion criteria：

1. There is delirium before operation;
2. History of neuropsychiatric disease,including: epilepsy, Parkinson's syndrome,schizophrenia, craniocerebral injury, intracranial neoplasms/metastases, intracranial inflammation, stroke;
3. Drug or alcohol abuse;
4. Hearing or visual impairment;
5. Other concomitant diseases: renal failure, liver failure, heart failure, respiratory diseases(COPD), poorly controlled hypertension, severe obesity (BMI >= 40 kg/m2).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-08 00:00:00至 To 2020-10-08 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-08 00:00:00 至 To 2021-10-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	EEG指导组	样本量：	100
Group：	EEG-guided Group	Sample size：	100
干预措施：	麻醉医生通过观察脑电设备调整麻醉深度	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesiologists adjust the depth of anesthesia by observing EEG devices	Intervention code：

组别：	常规组	样本量：	100
Group：	Usual Care Group	Sample size：	100
干预措施：	麻醉医生凭借自身经验完成麻醉过程	干预措施代码：
Intervention：	Anesthesiologists adjust the depth of anesthesia depending on their own experience	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后1-5天谵妄发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	delirium incidence on postoperative days 1 through 5	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	谱缘频率平均值	指标类型：	主要指标
Outcome：	the average value of spectral egde frequency	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉药物用量	指标类型：	次要指标
Outcome：	the dosage of the anesthetics	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	awakening time	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药物剂量	指标类型：	附加指标
Outcome：	the dosage of Vasoactive drug	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔管时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	extubation time	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院时长	指标类型：	附加指标
Outcome：	Length of stay in hospital	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	VAS疼痛评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	VAS score	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压持续时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	duration of hypotension	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术/麻醉时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	operation / anaesthesia time	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	长期生存率	指标类型：	附加指标
Outcome：	long term survival rate	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活能力评价	指标类型：	附加指标
Outcome：	activity of daily living	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	cognitive function	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后睡眠障碍	指标类型：	附加指标
Outcome：	postoperative sleep disorder	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐	指标类型：	副作用指标
Outcome：	postoperative nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中知晓	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Intraoperative awareness	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中体动	指标类型：	副作用指标
Outcome：	undesirable intraoperative movement	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究小组成员通过计算机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated from computer by Members of the research group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	患者本人、PACU护士、手术医生和负责术前及术后随访的研究者对患者的分组不知情，仅负责实施麻醉的研究者对分组知情。
Blinding：	Blind method for patients, PACU nurses, surgeons and follow-up staff.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Resman, http://www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Resman, http://www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表；电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF and EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-10-08 00:03:39