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马桥桥医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 全膝关节置换术中不用止血带的疗效：一项前瞻性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-20 22:44:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

马桥桥医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 全膝关节置换术中不用止血带的疗效：一项前瞻性研究

Public title：

Efficacy of no tourniquet in total knee arthroplasty: a prospective trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全膝关节置换术中不用止血带的疗效：一项前瞻性研究

Scientific title：

Efficacy of no tourniquet in total knee arthroplasty: a prospective trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马桥桥 

研究负责人：

查国春 

Applicant：

Ma Qiaoqiao 

Study leader：

Zha Guochun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18905217352

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 17712136030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 791175402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 41049015@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

99 West Huaihai Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

99 West Huaihai Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 West Huaihai Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

徐州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路84号

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospita

Address：

99 West Huaihai Road, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

全膝关节置换术  

Target disease：

total knee arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

全膝关节置换术中止血带被广泛使用，但使用止血带可能会诱发止血带麻痹等并发症，会影响患者的康复，因此有必要观察和评价用止血带和不用止血带在全膝关节置换术后的疗效  

Objectives of Study：

Tourniquets are widely used during total knee arthroplasty, but the use of tourniquets may induce complications such as tourniquet paralysis, which may affect the recovery of patients. Therefore, it is necessary to observe and evaluate the use of tourniquets and without tourniquets in total knee arthroplasty. Postoperative outcome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除糖尿病患者、血红蛋白（hb）低于100g/L、出血性血液病患者、有周围神经血管疾病患者、恶性肿瘤患者、有血管血栓病史、患侧下肢有感染病史患者

Exclusion criteria：

Exclude patients with diabetes, hemoglobin (hb) less than 100g/L, hemorrhagic hematological disease, patients with peripheral neurovascular disease, malignant tumors, history of vascular thrombosis, infection of patients with lower limbs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-15 00:00:00至 To 2020-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-15 00:00:00 至 To 2020-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

止血带组

样本量：

 30

Group：

Tourniquet group

Sample size：

干预措施：

止血带

干预措施代码：

Intervention：

tourniquet

Intervention code：

组别：

非止血带组

样本量：

 30

Group：

No tourniquet group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou City

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospita

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢周径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

body temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphocyte count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myocardial enzyme

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流

指标类型：

主要指标

Outcome：

drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胫骨平台倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative tibial plateau inclination angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胫股力线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative iliac bone line

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前内外翻

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative and extraversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合条件的连续就诊的30例患者归为止血带组，另外再选30个连续就诊的30例患者归为非止血带组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Thirty patients who met the eligible consecutive visits were included in the blood group, and 30 patients who were selected for 30 consecutive visits were classified as non-tourism group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-13 22:50:53
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