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营养健康预警平台建设及其指标体系 的构建研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026504 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-12 23:14:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

营养健康预警平台建设及其指标体系 的构建研究

Public title：

Research and establishment of diagnostic system for early identifying glucose and lipid metabolic disturbances

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

营养健康预警平台建设及其指标体系 的构建研究

Scientific title：

Research and establishment of diagnostic system for early identifying glucose and lipid metabolic disturbances

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李融融 

研究负责人：

陈伟 

Applicant：

Li Rongrong 

Study leader：

Chen Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-69154095

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-69154095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lirongrong0331@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 txchenwei@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东单帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东单帅府园1号

Applicant address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京市东单帅府园1号

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JS-2069

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

ethic committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄辉

Contact Name of the ethic committee：

Huang Hui

伦理委员会联系地址：

北京市东单帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京东单帅府园1号北京协和医院

Primary sponsor's address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

东单帅府园1号北京协和医院

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuai-Fu-Yuan, Dongdan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国科技部科技计划课题

Source(s) of funding：

Project of Chinese Ministry of Science and Technology

研究疾病：

2型糖尿病，血脂异常  

Target disease：

T2DM,dyslipidemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health services reaserch

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

结合基因多态性检查、高通量快速多位点筛查技术、基于生物电信号的检测技术、体成分测试技术、可穿戴设备等新技术，结合传统的问卷调查、生化代谢指标检测，建立综合多维度的糖脂代谢早期诊断预警评价系统  

Objectives of Study：

this study aims to combine the state-of-art omics technology, genomic technology, bioelectrical impedence analysis, and traditional questionnaire, biochemical examination, to establish synthetical diagnostic system for early identifying glucose and lipid metabolic disturbances.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a. 按照1999年世界卫生组织的2型糖尿病诊断标准，被诊断为2型糖尿病患者；
b. 按照2016年中国成人血脂异常防治指南建议，血脂超过“边缘升高”的范围者:血TG≥2.30mmol/L，和/或血LDL-C≥4.1mmol/L，和/或血TC≥6.2 mmol/L，和/或非HDL-C≥4.9mmol/L；
c. 曾确诊冠状动脉粥样硬化症，和/或明确脑卒中史；
d. 符合2013年《欧洲高血压学会及欧洲心脏病学会高血压治疗指南》对难治性高血压的诊断标准：在改善生活方式的基础上，应用合理足量≥3种抗高血压药物(包括利尿剂)治疗1个月血压仍未达标，或者至少需要4种药物才能使血压达标至140/90 mmHg。
e. 诊断符合原发性高血压，虽未达到难治性高血压的诊断标准，但降压用药包括噻嗪类利尿药等排钾利尿剂。
f. 曾确诊为多囊卵巢综合征
g. 严重肝脏或肾脏疾病：ALT升高＞正常上限的2.5倍，和/或sCr升高＞正常上限的1.5倍；
h. 妊娠和哺乳期妇女、绝经后应用雌激素替代治疗的妇女；
i. 在过去的六个月内酗酒或药物依赖；
j. 甲状腺功能异常：目前确诊为甲状腺毒症，或甲状腺功能减退正在进行甲状腺激素替代治疗；
k. 曾确诊为下丘脑-垂体-肾上腺轴功能或器质性疾病；
l. 正在服用糖皮质激素者

Exclusion criteria：

1. diagnosed with T2DM according to WHO standards (1999);
2. lipid concentration exceeding the standard of "mildly hyperlipidemia": TG>=2.30 mmol/L, and/or LDL-C>=4.1mmol/L, and/or TC>=6.2 mmol/L, and/or non-HDL-C>=4.9mmol/L;
3. diagnosed with coronary asthrosclerosis, and having history of stroke;
4. diagnosed with refractory HTN;
5. diagnosed with primary HTN, and prescribed with medication including thiazine-based diuretics;
6. diagnosed with PCOS;
7. diagnosed with severe hepatic or renal impairment;
8. women in gestation or lactation, or women receiving estrogen replacement therapy after menopause;
9. having drug or alcohol abuse;
10. thyroid dysfunction;
11. hypothalamic-pituitary-adrenal axis dysfunction;
12. being prescribed with glucocorticoids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-07-23 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

非干预实验

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

lipid profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

fasting insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘦素

指标类型：

主要指标

Outcome：

leptin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

主要指标

Outcome：

adiponectin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非干预研究，不需随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published in acacemic journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、纸质CRF表完善填写并保存。 2、电子数据库录入存储，整理计算

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. CRF will be filled in and restored. 2.Electrical databased will be utilized to collect and restore data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-12 23:14:20
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