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静脉预注不同剂量瑞芬太尼抑制全麻诱导时舒芬太尼诱发的呛咳的临床观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-25 13:54:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉预注不同剂量瑞芬太尼抑制全麻诱导时舒芬太尼诱发的呛咳的临床观察

Public title：

Clinical observation of the inhibitory effects of intravenous pre-injection of different doses of remifentanil on sufentanil-induced cough during induction of general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉预注不同剂量瑞芬太尼抑制全麻诱导时舒芬太尼诱发的呛咳的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of the inhibitory effects of intravenous pre-injection of different doses of remifentanil on sufentanil-induced cough during induction of general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林文冬 

研究负责人：

孙捷豪 

Applicant：

Wendong Lin 

Study leader：

Jiehao Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13819705490

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13819705490

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linwendong2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 linwendong2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-108

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Independent Ethics Committee at the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

金嵘

Contact Name of the ethic committee：

Rong Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Contact Address of the ethic committee：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

全麻诱导期舒芬太尼引发的呛咳  

Target disease：

Cough caused by sufentanil during general anesthesia induction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察全麻诱导时静脉预注不同剂量瑞芬太尼对舒芬太尼引发的呛咳的抑制效果。  

Objectives of Study：

To observe the inhibitory effect of different doses of remifentanil on the cough caused by sufentanil during general anesthesia induction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 肥胖患者（BMI>30 kg/m2）；
2. 妊娠及分娩期患者；
3. 吸烟；
4. 合并呼吸系统疾病：如哮喘、COPD，肺大疱，两周内有上呼吸道感染；
5. 颅内压、眼内压、腹压升高者；
6. 高血压病史；
7. 术前心动过缓；
8. 合并严重心脑血管、肝肾等器官及造血系统疾患者；
9. 有认知或精神疾病患者；
10. 阿片类依赖或长期使用者；
11. 长期使用可导致咳嗽的药物如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）；
12. 长期使用支气管舒张剂和止咳药；
13. 相关药物过敏史；
14. 参加其他临床试验者或研究者认为不适宜参加本试验者。

Exclusion criteria：

1. Obese patients (BMI>30 kg/m2);
2. Pregnant and childbirth patients;
3. Smoking;
4. Combined respiratory diseases: such as asthma, COPD, pulmonary bullae, upper respiratory tract infection within two weeks;
5. With elevated intracranial pressure, intraocular pressure or abdominal pressure;
6. History of hypertension;
7. Preoperative bradycardia;
8. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney and hematopoietic diseases;
9. Patients with cognitive or mental illness;
10. Opioid dependent or long-term users;
11. Long-term use of drugs that cause cough such as angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI);
12. Long-term use of bronchodilators and cough suppressants;
13. History of allergic reactions to related drugs;
14. Those who participated in other clinical trials or researchers considered it inappropriate to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2020-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R1

样本量：

 55

Group：

R1 group

Sample size：

干预措施：

诱导前给予瑞芬太尼 0.1 ug/kg静注

干预措施代码：

Intervention：

Given Remifentanil 0.1 ug/kg intravenously before induction

Intervention code：

组别：

R2

样本量：

 55

Group：

R2 group

Sample size：

干预措施：

诱导前给予瑞芬太尼 0.2 ug/kg静注

干预措施代码：

Intervention：

Given Remifentanil 0.2 ug/kg intravenously before induction

Intervention code：

组别：

R3

样本量：

 55

Group：

R3 group

Sample size：

干预措施：

诱导前给予瑞芬太尼 0.3 ug/kg静注

干预措施代码：

Intervention：

Given Remifentanil 0.3 ug/kg intravenously before induction

Intervention code：

组别：

R4

样本量：

 55

Group：

R4 group

Sample size：

干预措施：

诱导前给予瑞芬太尼 0.4 ug/kg静注

干预措施代码：

Intervention：

Given Remifentanil 0.4 ug/kg intravenously before induction

Intervention code：

组别：

R5

样本量：

 55

Group：

R5 group

Sample size：

干预措施：

诱导前给予瑞芬太尼 0.5 ug/kg静注

干预措施代码：

Intervention：

Given Remifentanil 0.5 ug/kg intravenously before induction

Intervention code：

组别：

C

样本量：

 55

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

诱导前给予等容量生理盐水静注

干预措施代码：

Intervention：

Given equal volume of normal saline intravenously before induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呛咳次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coughing times

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者盲，数据采集者盲。

Blinding：

Blind method for subjects and data collectors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束后上传至本网站对公众公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to this website and accessible to public after trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

温州医科大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-25 13:39:33
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