中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900026326
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-09-30 08:04:41
注册时间： Date of Registration：	2019-09-30 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	小肠细菌过度生长和妊娠期并发症研究
Public title：	Study for intestinal bacterial overgrowth and complications during pregnancy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	肠道微生态与妊娠期并发症的研究
Scientific title：	Study for Intestinal Microecology and Pregnancy Complications
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙宗宗	研究负责人：	许雅娟
Applicant：	Zongzong Sun	Study leader：	Yajuan Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18300671758	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15936229276
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sunzz_zzu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	cnzzzsl@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市二七区康复前街7号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市二七区康复前街7号
Applicant address：	7 Front Kangfu Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China	Study leader's address：	7 Front Kangfu Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	郑州大学第三附属医院
Applicant's institution：	Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究负责人所在单位：	郑州大学第三附属医院
Affiliation of the Leader：	Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2017）医伦审第93号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	郑州大学第三附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	程国梅
Contact Name of the ethic committee：	Guomei Chen
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市二七区康复前街7号
Contact Address of the ethic committee：	7 Front Kangfu Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街7号

Primary sponsor's address：

7 Front Kangfu Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	郑州大学第三附属医院	具体地址：	河南省郑州市二七区康复前街7号
Institution hospital：	Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Address：	7 Front Kangfu Street, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

经费或物资来源：

河南省科学技术厅

Source(s) of funding：

Henan Science and Technology Department

研究疾病：

妊娠期并发症

Target disease：

complications during pregnancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

近年来的研究揭示肠道菌群紊乱和人类疾病存在密切关系，国际最新科学研究证实，孕妇怀孕期间肠道菌群紊乱与代谢紊乱相关的妊娠并发症及出生缺陷有高度相关性。本研究旨在探讨小肠细菌过度生长和妊娠期并发症的相关性进行流行病学调查，并分析两者之间的相关性；分析妊娠期肠道菌群紊乱对新生儿结局的影响；探讨妊娠期肠道菌群紊乱的治疗；进而增加对此类疾病发病机制、治疗方案等的认识，选择更为科学的治疗方法，进一步改善妊娠结局。

Objectives of Study：

Recent studies have revealed a close relationship between intestinal flora disorders and human diseases. Recent international scientific studies have confirmed that intestinal flora disorders during pregnancy are highly correlated with pregnancy complications and birth defects associated with metabolic disorders. The purpose of this study was to investigate the correlation between intestinal bacterial overgrowth and complications during pregnancy, and to analyze the correlation between them; to analyze the impact of intestinal flora disorders during pregnancy on neonatal outcomes; to explore the treatment of intestinal flora disorders during pregnancy; and to increase the pathogenesis and treatment of such diseases. In order to further improve pregnancy outcomes, more scientific treatment methods should be chosen.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 年龄<18岁。
②合并其他妊娠期并发症者。
③孕前患有糖尿病、肥胖、多囊卵巢综合征者。
④有严重的应激性事件发生。
⑤严重焦虑、抑郁者。
⑥长期便秘者。
⑦伴有循环系统、消化系统等病史者。
⑧曾伴有严重的肠道疾病或接受过肠道手术。
⑨长期服用抗生素或调节肠道菌群药物者。
⑩近2周内使用过止泻药、益生菌及抗菌药物。有每天服用酸奶或益生菌制品等特殊习惯。大便常规检查异常者。

Exclusion criteria：

1. Aged <18 years old;
2. combined with other complications of pregnancy complications;
3. patients with diabetes, obesity, polycystic ovary syndrome before pregnancy;
4. There are serious stress events;
5. severe anxiety, depression;
6. long-term constipation;
7. accompanied by circulatory system, digestive system and other medical history;
8. had been associated with severe intestinal disease or had undergone bowel surgery;
9. long-term use of antibiotics or regulation of intestinal flora drugs;
10. used antidiarrheal drugs, probiotics and antibiotics in the past 2 weeks;
11. There are special habits such as taking yogurt or probiotic products every day;
12. stool routine examination abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Four groups	样本量：	120
Group：	Four groups	Sample size：	120
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	郑州大学第三附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	16s测序	指标类型：	主要指标
Outcome：	16S sequencing	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蛋白组学	指标类型：	主要指标
Outcome：	Proteomics	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	妊娠期并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complications during pregnancy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肠道菌群	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intestinal flora	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Faeces	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	胎盘	组织：
Sample Name：	placenta	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	阴道分泌物	组织：
Sample Name：	Vaginal discharge	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	发表论文; ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	publish papers; ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	电子医生站
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Electronic doctor station
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-09-30 08:04:41