中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900026196
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-09-26 10:39:38
注册时间： Date of Registration：	2019-09-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	氨甲环酸不同给药方式对脊柱后路手术围手术期的安全性和有效性研究
Public title：	The safety and efficacy of different delivery methods of tranexamic acid in peri-operative period of posterior spinal surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	氨甲环酸不同给药方式对脊柱后路手术围手术期的安全性和有效性研究
Scientific title：	The safety and efficacy of different delivery methods of tranexamic acid in peri-operative period of posterior spinal surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨小卫	研究负责人：	杨小卫
Applicant：	Xiaowei Yang	Study leader：	Xiaowei Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18729214563	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18729214563
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	aowei3@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	aowei3@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市友谊东路555号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市友谊东路555号
Applicant address：	555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China	Study leader's address：	555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	西安交通大学医学院附属红会医院
Applicant's institution：	Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	201903003	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	西安交通大学医学院附属红会医院医学生物科研伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee for Medical and Biological Research, Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-03-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	宁宁
Contact Name of the ethic committee：	Ning Ning
伦理委员会联系地址：	陕西省西安市友谊东路555号
Contact Address of the ethic committee：	555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学院附属红会医院

Primary sponsor：

Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 Youyi Road East, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西安交通大学医学院附属红会医院	具体地址：	友谊东路555号
Institution hospital：	Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine	Address：	555 Youyi Road East

经费或物资来源：

医院内新技术课题经费

Source(s) of funding：

Funds for new technology projects in the hospital

研究疾病：

脊柱创伤、脊柱退变性疾病、肿瘤、感染性疾病、脊柱畸形等脊柱相关疾病

Target disease：

trauma, degenerative disease, tumor, infectious deseases or deformity of the spine

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

氨甲环酸不同给药方式在脊柱后路手术中的止血、抗纤溶和抗炎作用。

Objectives of Study：

The blood sparing, anti-fibrinolytic and anti-inflammatory effects of different delivery methods of tranexamic acid in posterior spinal surgery: randomized controlled trials.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）术前合并肺部感染、尿路感染等全身感染未控制患者；
（2）术前免疫功能异常或合并免疫相关疾病者；
（3）术前炎性指标异常者（CRP > 20 mg/L）；
（4）服用抗凝药或阿司匹林停药不足1周；
（5）明确对氨甲环酸或布比卡因过敏或有使用禁忌；
（6）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后；
（7）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史；
（8）严重肝肾功能不全患者。
（9）有痉挛或癫痫病史者。

Exclusion criteria：

(1) Systemic infections such as pulmonary infection or urinary tract infection are not controlled preoperatively;
(2) Abnormal immune function or combined immune-related disease preoperatively;
(3) Abnormal inflammatory index preoperatively (C-reactive protein >20 mg/L);
(4) Discontinuation of oral anticoagulants or aspirin less than 1 week;
(5) Allergy to tranexamic acid (TXA) or bupivacaine or have contraindications;
(6) Patients at high risk of thrombosis;
(7) History of deep vein thrombosis (VTE, calf muscle vein thrombosis or superficial vein thrombosis, pulmonary embolism);
(8) serious liver and kidney dysfunction.
(9) History of seizures and epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-25 00:00:00至 To 2025-09-24 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-25 00:00:00 至 To 2023-10-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	60
Group：	A	Sample size：	60
干预措施：	术前2小时口服TXA2g，术后2、6、10小时口服2g TXA。	干预措施代码：
Intervention：	2g oral TXA 2h before surgery, 2g oral TXA 2h, 6h, 10h postoperatively	Intervention code：

组别：	B	样本量：	60
Group：	B	Sample size：	60
干预措施：	术前2小时口服TXA 2g，关闭伤口前局部应用1g TXA（20ml盐水稀释）	干预措施代码：
Intervention：	2g oral TXA 2h before surgery, topical use of 1g TXA mixed with 20ml saline in the wound before skin closure.	Intervention code：

组别：	C	样本量：	60
Group：	C	Sample size：	60
干预措施：	术前15min、术后2h、6h、10h分别静滴TXA 30mg/kg。	干预措施代码：
Intervention：	intravenous injection of 30mg/kg TXA 15min before surgery, 30mg/kg intravenous TXA 2h, 6h, 10h postoperatively	Intervention code：

组别：	D	样本量：	60
Group：	D	Sample size：	60
干预措施：	术前15min、术后2h、6h、10h分别静滴等量盐水。	干预措施代码：
Intervention：	intravenous injection of saline 15min before surgery, intravenous saline 2h, 6h, 10h postoperatively	Intervention code：

组别：	E	样本量：	60
Group：	E	Sample size：	60
干预措施：	术前2小时口服TXA2g，术后2、6、10小时口服1g TXA。	干预措施代码：
Intervention：	2g oral TXA 2h before surgery, 1g oral TXA 2h, 6h, 10h postoperatively	Intervention code：

组别：	F	样本量：	60
Group：	F	Sample size：	60
干预措施：	术前15min、术后2h、6h、10h分别静滴TXA 10mg/kg	干预措施代码：
Intervention：	intravenous injection of 10mg/kg TXA 15min before surgery, 10mg/kg intravenous TXA 2h, 6h, 10h postoperatively	Intervention code：

组别：	G	样本量：	60
Group：	G	Sample size：	60
干预措施：	术前静滴50mg/kg TXA，5mg/Kg/h维持至手术结束。	干预措施代码：
Intervention：	intravenous injection of 50mg/kg TXA 15min before surgery, 5mg/Kg/h txa until skin closure.	Intervention code：

组别：	H	样本量：	60
Group：	H	Sample size：	60
干预措施：	术前静滴10mg/kg TXA，2mg/Kg/h维持至手术结束	干预措施代码：
Intervention：	intravenous injection of 10mg/kg TXA 15min before surgery, 2mg/Kg/h txa until skin closure.	Intervention code：

组别：	I	样本量：	60
Group：	I	Sample size：	60
干预措施：	术前2小时口服TXA 2g，关闭伤口前局部应用20ml盐水对照	干预措施代码：
Intervention：	2g oral TXA 2h before surgery, topical use of 20ml saline in the wound before skin closure.	Intervention code：

组别：	J	样本量：	60
Group：	J	Sample size：	60
干预措施：	术前2小时口服TXA 2g，关闭伤口前局部使用1g TXA和37.5mg布比卡因和15ml盐水稀释	干预措施代码：
Intervention：	2g oral TXA 2h before surgery, topical use of 1g TXA and 37.5mg bupivacaine (5ml) mixed with 15ml saline in the wound before skin closure.	Intervention code：

组别：	K	样本量：	60
Group：	K	Sample size：	60
干预措施：	术前15min静滴30mg/kg TXA ，关闭伤口前局部使用1gTXA（20ml盐水稀释）	干预措施代码：
Intervention：	intravenous injection of 30mg/kg TXA 15min before surgery, topical use of 1g TXA mixed with 20ml saline in the wound before skin closure.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	西安交通大学医学院附属红会医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Hong Hui Hospital, Xi'an Jiaotong University College of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	出血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood loss	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血红蛋白浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hb	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎性指标ESR, CRP, IL-6	指标类型：	主要指标
Outcome：	ESR, CRP, IL-6	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围手术期并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	perioperative complications: deep vein thrombosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输血情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Transfusion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院日	指标类型：	主要指标
Outcome：	Length of hospital stay	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白蛋白水平	指标类型：	主要指标
Outcome：	The amount of albumin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	fibrinolysis index (D-Dimer, FDP)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	5	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2025-12 请说明共享方式
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	web-based public database
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	excel
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	excel
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-09-26 10:39:38