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结构储备预测卒中后上肢功能预后
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-24 00:23:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

结构储备预测卒中后上肢功能预后

Public title：

Structural reserve predict upper limb function outcome after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电针结合重复经颅磁刺激个体化治疗脑梗死伴上肢运动功能障碍的疗效及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of electroacupuncture combined with repeated transcranial magnetic stimulation in the individualized treatment of cerebral infarction with upper extremity motor dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟燕彪 

研究负责人：

单春雷 

Applicant：

Yanbiao Zhong 

Study leader：

ChunLei Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18201826956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18201826956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhongyb2010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhongyb2010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

中国上海浦东新区张江蔡伦路1200号

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

1200 Cailun Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

CongQuan Yin

伦理委员会联系地址：

中国上海虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Ethics Committee in Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

110 Ganhe Road, Hongkou District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

具体地址：

松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yanzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation center)

Address：

2209 Guangxing Road, Songjiang District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第二康复医院

具体地址：

宝山区长江路860弄25号

Institution
hospital：

Shanghai Second Rehabilitation Hospital

Address：

25 Lane, 860 Changjiang Road, Baoshan District

经费或物资来源：

上海市卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

Shanghai health and family planning commission

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

运用诊断性干预方法评估大脑结构保留度，判断脑卒中功能障碍预后可能性，为有针对性的制定脑卒中的康复治疗策略提供依据。  

Objectives of Study：

To assess the structural reserve for judge the prognosis of stroke dysfunction, and to provide evidence for the formulation of rehabilitation strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）蛛网膜下腔出血、脑栓塞、腔隙性脑梗死、脑外伤患者，有心肺疾病等严重系统性疾病不能耐受康复治疗者；
（2）两次以上或者多次脑梗死患者，或伴认知、言语、心理、精神、视力及听觉等障碍；
（3）有经颅磁刺激和磁共振（MRI）检查的禁忌症如体内有起搏器、金属植入物等，妊娠期或哺乳期妇女患者；
（4）发病前已有肢体运动功能障碍，应用改变大脑皮质兴奋性的药物（抗癫痫药、镇静催眠类药物等）；
（5）妊娠期或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) Patients with subarachnoid hemorrhage, cerebral embolism, lacunar cerebral infarction and cerebral trauma, who have serious systemic diseases such as cardiopulmonary diseases and cannot tolerate rehabilitation treatment;
(2) Patients with more than two or more cerebral infarction, or with cognitive, verbal, psychological, mental, visual and auditory disorders;
(3) Contraindication of transcranial magnetic stimulation (TMS) and magnetic resonance (MRI) examination, such as pacemaker, metal implant, etc., in pregnant or lactating women;
(4) Patients with motor dysfunction before onset should apply drugs (antiepileptic drugs, sedative and hypnotic drugs, etc.) to change the excitability of cerebral cortex;
(5) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-05-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

经颅磁刺激运动诱发电位和磁共振成像

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Transcranial magnetic stimulation (TMS) motion induces telephone and magnetic resonance images

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

运动功能恢复的结局

Index test:

The outcome of motor function recovery

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

脑卒中伴有上肢运动功能障碍的患者

例数:

Sample size:

60

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Stroke patients with upper limb motor dysfunction

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） 

单位级别：

 二级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Yanzhi Rehabilitation Hospital(Shanghai Sunshine Rehabilitation center )

Level of the institution：

secondary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第二康复医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai second rehabilitation hospital

Level of the institution：

secondary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢运动功能评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment of upper extremity, FMA-UE (Fugl-Meyer assessment of upper extremity, FMA-UE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盒子与木块测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Box and block test, BBT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立卫生院卒中量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

National institutes of health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评定（FIM）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Functional Independence Measure (FIM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激运动诱发电位

指标类型：

附加指标

Outcome：

Transcranial magnetic stimulation motor evoked potential

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像

指标类型：

附加指标

Outcome：

magnetic resonance imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan; https://data.mendeley.com/datasets

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan; https://data.mendeley.com/datasets

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-24 00:23:45
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