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诸亮医师：该研究伦理审批文件未上传，请尽快上传。 臭氧自体输血联合电针穴位治疗改善围术期心脏体外循环术后心肌缺血再灌注损伤的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-07 10:31:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

诸亮医师：该研究伦理审批文件未上传，请尽快上传。 臭氧自体输血联合电针穴位治疗改善围术期心脏体外循环术后心肌缺血再灌注损伤的研究

Public title：

Study for improvement of myocardial ischemia-reperfusion injury after perioperative cardiopulmonary bypass by ozone autotransfusion combined with electroacupuncture point therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

臭氧自体输血联合电针穴位治疗改善围术期心脏体外循环术后心肌缺血再灌注损伤的研究

Scientific title：

Study for improvement of myocardial ischemia-reperfusion injury after perioperative cardiopulmonary bypass by ozone autotransfusion combined with electroacupuncture point therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

诸亮 

研究负责人：

吴周全 

Applicant：

Zhu Liang 

Study leader：

Zhouquan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19951850239

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13861023270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 490090270@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuzhouquan2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

Applicant address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Changzhou Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Changzhou Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2018]KY040-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

倪新晔

Contact Name of the ethic committee：

Ni Xinye

伦理委员会联系地址：

常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Middle Gehu Road, Wujin District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Changzhou Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省常州市兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

29 Xinglong Lane, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属常州第二人民医院

具体地址：

兴隆巷29号

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

29 Xinglong Lane

经费或物资来源：

江苏省卫健委面上项目

Source(s) of funding：

The Project of Jiangsu Commission of Health

研究疾病：

心肌缺血再灌注损伤  

Target disease：

Myocardial ischemia reperfusion injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察臭氧自体输血联合电针穴位治疗改善围术期心脏体外循环术后心肌缺血再灌注损伤的研究。  

Objectives of Study：

To observe the effect of ozone autotransfusion combined with electroacupuncture on myocardial ischemia-reperfusion injury after perioperative cardiopulmonary bypass.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

心功能IV级患者。

Exclusion criteria：

Patients with cardiac function grade IV.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-30 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-30 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 20

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

臭氧自体血回输

干预措施代码：

Intervention：

ozone autotransfusion

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 20

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

电针

干预措施代码：

Intervention：

eletroacupuncture

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 20

Group：

experimental group 3

Sample size：

干预措施：

臭氧自体血回输联合电针

干预措施代码：

Intervention：

ozone autotransfusion combined with electroacupuncture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 南京医科大学附属常州第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hosptial Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTNI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ejection fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 38 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该项目记录员采用完全随机设计方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project recorder adopted a completely random design method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开的时间为2020.12.1，在中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published on December 1, 2020 in China clinical trial registration center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection by Case Record For

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-07 10:31:54
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