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全身麻醉和全身麻醉复合外周神经阻滞对髋关节置换术患者预后的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-29 21:36:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全身麻醉和全身麻醉复合外周神经阻滞对髋关节置换术患者预后的影响

Public title：

Effect of general anesthesia and general anesthesia combined with peripheral nerve block on the prognosis of hip replacement patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全身麻醉和全身麻醉复合外周神经阻滞对髋关节置换术患者预后的影响

Scientific title：

Effect of general anesthesia and general anesthesia combined with peripheral nerve block on the prognosis of hip replacement patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张宗旺 

研究负责人：

张宗旺 

Applicant：

Zongwang Zhang 

Study leader：

Zongwang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13346256809

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13346256809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0635 8272001

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0635 8272001

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwzhang68@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwzhang68@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

研究负责人通讯地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Applicant address：

67 West Dongchang Road, Liaocheng, Shandong, China

Study leader's address：

67 West Dongchang Road, Liaocheng, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

聊城市人民医院

Applicant's institution：

Liaocheng People's Hospital

研究负责人所在单位：

聊城市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaocheng People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

聊城市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of Liaocheng People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

路庆良

Contact Name of the ethic committee：

Qingliang Lu

伦理委员会联系地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Contact Address of the ethic committee：

67 West Dongchang Road, Liaocheng, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0635-8276111

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lql6111@163.com

研究实施负责（组长）单位：

聊城市人民医院

Primary sponsor：

Liaocheng People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省聊城市东昌西路67号

Primary sponsor's address：

67 West Dongchang Road, Dongchangfu District, Liaocheng, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

聊城市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Liaocheng city

单位(医院)：

聊城市人民医院

具体地址：

东昌西路67号

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Address：

67 West Dongchang Road

经费或物资来源：

科室科研基金

Source(s) of funding：

Department research fund

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究不同的麻醉方式对髋关节置换术患者 1）术后谵妄发生率的影响； 2）血液中炎性因子IL-1β和CRP的变化； 3）术后疼痛及镇痛药物用量的影响； 4）术后并发症及术后30天内死亡率的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of different anesthesia methods on the 1) incidence of delirium after hip replacement; 2) changes in inflammatory cytokine il-1b and CRP in the blood; 3) postoperative pain and analgesic drug dosage; 4) the influence of postoperative complications and mortality within 30 days after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

病人如符合下列任何一项标准，均被排除在外:
1拒绝参加；
2简易智能精神状态检查量表（MMSE）得分小于26分的患者；
3脑损伤、慢性脑疾病且存在后遗症者；
4术前ASA分级≥IV；
5听力和/或视力受损患者；
6术前NYHA分级≥Ⅲ；
7严重肾功能不全（需透析）者；
8严重肝功能障碍（Child-Pugh评分≥10分）；

Exclusion criteria：

1. refusal to participate;
2. Patients with MMSE score less than 26 points;
3. Brain injury or chronic brain disease with sequelae;
4. preoperative ASA grade >=IV;
5. Patients with hearing and/or visual impairment;
6. preoperative NYHA classification III or higher;
7. Patients with severe renal insufficiency (requiring dialysis);
8. Severe liver dysfunction (child-pugh score >=10).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

G组

样本量：

 301

Group：

Group G

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

组别：

G+N组

样本量：

 301

Group：

Group G+N

Sample size：

干预措施：

全身麻醉复合外周神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia combined with peripheral nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 聊城市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Liaocheng city

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

CAM-CR评估量表

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

CAM-CR scale

指标中文名：

各时间点血浆IL-1β和CRP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1 beta and CRP levels at each time point

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室5min、转出恢复室前、术后24h、术后72h

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

5min after entering the operating room, before transferring out of the recovery room, 24h and 72h after surgery

Measure method：

ELISA

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

转出恢复室前及术后4h、8h、24h

测量方法：

数字疼痛评估量表

Measure time point of outcome：

before transferring out of the recovery room and 4h, 8h and 24h after surgery

Measure method：

NRS

指标中文名：

主观睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1~3天

测量方法：

数字评估量表

Measure time point of outcome：

1~3 days after surgery

Measure method：

NRS

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay in hospital after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后非谵妄并发症的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of non‐delirium complications after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

所有原因导致的术后30天的死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All‐cause 30‐day mortality after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转入ICU的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of transferring to ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1.不参与数据管理和统计分析的研究者采用SPASS软件生成随机数字，产生1:1的分组； 2.将602例患者分为G组或G+N组；

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. Researchers who are not involved in data management and statistical analysis use SPASS software to generate random Numbers to generate 1:1 grouping; 2. 602 patients wil be divided into G group or G+N group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1.每招募1名患者，将指派1名麻醉医师进行麻醉管理及术中数据收集； 2.每招募1名患者，将指派1名研究人员/护士抽取血样； 3.术后随访及谵妄评估由特定的研究人员进行，研究人员对试验方案不了解，并在研究前接受过培训； 4.术后随访及谵妄评估人员也不知道每位麻醉医师收集的数据结果。

Blinding：

1. For every patient recruited, an anesthesiologist will be assigned to perform anesthesia management and intraoperative data collection; 2. For each patient recruited, one researcher/nurse will be assigned to take blood samples; 3. Postoperative follow‐up and delirium assessment will be performed by investigators who have been blinded with trial protocol and have been trained prior to the study; 4. Postoperative follow-up and delirium evaluation investigator did not know the results they collected each other.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过中国临床试验注册中心平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share data through the China clinical trial registry platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-29 21:36:29
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