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面部光老化的前瞻性自身对照研究：755nm蜂巢透镜疗效的三年长期随访
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026070 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-20 16:10:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

面部光老化的前瞻性自身对照研究：755nm蜂巢透镜疗效的三年长期随访

Public title：

3 Years Long-Term Results of Facial photoaging After alexandrite 755-nm picosecond laser with specialized optic- A split-face, single-blinded, randomized controlled comparison

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面部光老化的前瞻性自身对照研究：755nm蜂巢透镜疗效的三年长期随访

Scientific title：

3 Years Long-Term Results of Facial photoaging After alexandrite 755-nm picosecond laser with specialized optic- A split-face, single-blinded, randomized controlled comparison

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 国家自然科学基金 (81670845)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于文心 

研究负责人：

张振 

Applicant：

Wenxin Yu 

Study leader：

Zhang Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15618690545

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15618690545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 860382817@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 860382817@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号 上海市第九人民医院

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号 上海市第九人民医院

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市交通大学附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai 9th People's Hospital Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市交通大学附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai 9th People's Hospital Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2014]64

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Shanghai 9th People's Hospital Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴正一

Contact Name of the ethic committee：

Zhengyi Wu

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号 上海市第九人民医院

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai 9th People's Hospital Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号 上海市第九人民医院

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号 上海市第九人民医院

Institution
hospital：

Shanghai 9th People's Hospital Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金 (81670845)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (81670845)

研究疾病：

面部光老化  

Target disease：

photoaging

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

面部光老化的前瞻性自身对照研究：755nm蜂巢透镜疗效的三年长期随访  

Objectives of Study：

We sought to observe the efficacy of long-term 3 years follow-up measures on facial photoaging treated by PSAL with focus lens array.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

面部之前患有皮肤病，伤口愈合不佳，疤痕疙瘩史，正在妊娠，术前8个月内口服过激素，术前6个月有光敏感史，接受过激光治疗、化学剥脱，注射填充史

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included active dermatological disease on the face, history of poor wound healing, and keloidal scar formation, pregnancy or lactation, presence of baseline tan, and the use of topical or oral retinoids in the 8 months prior to trial commencement. Patients with documented photosensitivity, taking photosensitizing medications, or received previous laser, chemical peel or filler treatments in the past 6 months were also excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-01 00:00:00至 To 2018-11-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-09-01 00:00:00 至 To 2014-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对侧脸部自身对照

样本量：

 13

Group：

Contralateral face control

Sample size：

干预措施：

皮秒蜂巢透镜治疗

干预措施代码：

Intervention：

PSAL with focus lens array

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai 9th People's Hospital Shanghai Jiaotong University, School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

光老化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the improvement of photoaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉评估测量法

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS (visual evaluation)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个患者的一侧面部被皮秒755nm蜂巢透镜治疗，而另外一侧不治疗，每一侧的治疗与否由随机程序来决定:应用软件(http://www.dxy.cn/bbs/topic/21117904),随机序列产生一个随机序列数量:1 - xx。然后,根据病人的顺序,随机序列数据给病人。得到奇数号的病人：左脸进行755nm治疗，右面部不治疗,而偶数的病人则相反。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The selection of the treatment side of face and the contralateral control face was determined by website computer software (http://www.dxy.cn/bbs/topic/21117904).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

private

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-20 16:10:11
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