中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900026068
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-09-20 15:54:36
注册时间： Date of Registration：	2019-09-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	静脉持续输注去甲肾上腺素预防单胎和双胎剖宫产腰麻低血压的最佳输注速率对比研究
Public title：	Comparative Study on the Best Infusion Rate of Norepinephrine for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Single and Twin Cesarean Delivery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	静脉持续输注去甲肾上腺素预防单胎和双胎剖宫产腰麻低血压的最佳输注速率对比研究
Scientific title：	Comparative Study on the Best Infusion Rate of Norepinephrine for Preventing Hypotension During Spinal Anesthesia for Single and Twin Cesarean Delivery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	盛芝敏	研究负责人：	钱小伟
Applicant：	Zhimin Sheng	Study leader：	Xiaowei Qian
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13606686500	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15700157161
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	108422045@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	qxwzhejiangedu@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省温岭市城西街道合岙南区16幢3号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市学士路1号浙江大学医学院附属妇产科医院麻醉科
Applicant address：	3 Building 16, He'aonan District, Chengxi Street, Wenling, Zhejiang	Study leader's address：	1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	317500	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	浙江省温岭市妇幼保健院
Applicant's institution：	Wenling Maternal and Child Health Hospital
研究负责人所在单位：	浙江大学医学院附属妇产科医院
Affiliation of the Leader：	Womens' Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	（2019）伦审科第（020）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethical Committee of Womens' Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-09-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱小明
Contact Name of the ethic committee：	Xiaoming Zhu
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市学士路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Womens' Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号浙江大学医学院附属妇产科医院麻醉科

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属妇产科医院	具体地址：	浙江省杭州市学士路1号
Institution hospital：	Womens' Hospital, School of Medicine, Zhejiang University	Address：	1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

本单位

Source(s) of funding：

This unit

研究疾病：

单胎和双胎择期剖宫产

Target disease：

single and twin elective cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过比较单双胎不同输注速率的去甲肾上腺素预防剖宫产腰麻低血压的成功率，来确定最佳输注速率，从而寻求去甲肾上腺素对单胎和双胎剖宫产术维持血压稳定性的最佳输注剂量。

Objectives of Study：

The best infusion rate was determined by comparing the success rate of different infusion rates of norepinephrine in preventing hypotension during cesarean section, so as to find the best infusion dose of norepinephrine for maintaining blood pressure stability in Single and Twin Cesarean Delivery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

A组排除标准：（1）椎管内麻醉禁忌；（2）对酰胺类局部麻醉剂过敏者；（3）基础收缩压≤100 mmHg；（4）妊娠期高血压或先兆子痫；（5）妊娠期糖尿病；（6）需要治疗的哮喘及心脏疾病；（7）拒绝签署知情同意书者；（8）其他情况：比如胎膜已破，活跃产程，双胎及多胎妊娠剖宫产，宫内发育受限，前置胎盘、胎儿先天性异常等。
B组排除标准：（1）椎管内麻醉禁忌；（2）对酰胺类局部麻醉剂过敏者；（3）基础收缩压≤100 mmHg；（4）严重的妊娠期高血压或先兆子痫；（5）严重的妊娠期糖尿病未控制者；（6）需要治疗的哮喘及心脏疾病；（7）拒绝签署知情同意书者；（8）其他情况：比如胎膜已破，活跃产程，单胎、三胎及以上剖宫产，宫内发育受限，前置胎盘、胎儿先天性异常等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for group A were: (1) contraindication of intraspinal anesthesia; (2) allergy to amide local anesthetics; (3) basal systolic blood pressure <= 100 mmHg; (4) pregnancy induced hypertension or preeclampsia; (5) gestational diabetes mellitus; (6) asthma and cardiac diseases requiring treatment; (7) refusal to sign informed consent; (8) its Other conditions: such as ruptured membranes, active labor process, twin and multiple pregnancy cesarean section, intrauterine growth restriction, placenta previa, fetal congenital abnormalities, etc.
Exclusion criteria for group B were: (1) intraspinal anesthesia contraindication; (2) allergic to amide local anesthetics; (3) basal systolic blood pressure <= 100 mmHg; (4) severe gestational hypertension or preeclampsia; (5) uncontrolled severe gestational diabetes mellitus; (6) asthma and heart disease requiring treatment; (7) refusal to sign. Informed consent; (8) Other conditions: ruptured membranes, active labor, single, triplets and above cesarean section, intrauterine growth restriction, placenta previa, fetal congenital abnormalities, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-20 00:00:00至 To 2020-02-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-20 00:00:00 至 To 2020-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A-1组	样本量：	20
Group：	Group A-1	Sample size：	20
干预措施：	0.02ug/kg/min浓度恒定速率输注去甲肾上腺素	干预措施代码：
Intervention：	Infusion of norepinephrine at a constant rate of 0.02ug/kg/min	Intervention code：

组别：	A-2组	样本量：	20
Group：	Group A-2	Sample size：	20
干预措施：	0.03ug/kg/min浓度恒定速率输注去甲肾上腺素	干预措施代码：
Intervention：	Infusion of norepinephrine at a constant rate of 0.03ug/kg/min	Intervention code：

组别：	A-3组	样本量：	20
Group：	Group A-3	Sample size：	20
干预措施：	0.04ug/kg/min浓度恒定速率输注去甲肾上腺素	干预措施代码：
Intervention：	Infusion of norepinephrine at a constant rate of 0.04ug/kg/min	Intervention code：

组别：	A-4组	样本量：	20
Group：	Group A-4	Sample size：	20
干预措施：	0.05ug/kg/min浓度恒定速率输注去甲肾上腺素	干预措施代码：
Intervention：	Infusion of norepinephrine at a constant rate of 0.05ug/kg/min	Intervention code：

组别：	A-5组	样本量：	20
Group：	Group A-5	Sample size：	20
干预措施：	0.06ug/kg/min浓度恒定速率输注去甲肾上腺素	干预措施代码：
Intervention：	Infusion of norepinephrine at a constant rate of 0.06ug/kg/min	Intervention code：

组别：	B-1组	样本量：	20
Group：	Group B-1	Sample size：	20
干预措施：	0.02ug/kg/min浓度恒定速率输注去甲肾上腺素	干预措施代码：
Intervention：	Infusion of norepinephrine at a constant rate of 0.02ug/kg/min	Intervention code：

组别：	B-2组	样本量：	20
Group：	Group B-2	Sample size：	20
干预措施：	0.03ug/kg/min浓度恒定速率输注去甲肾上腺素	干预措施代码：
Intervention：	Infusion of norepinephrine at a constant rate of 0.03ug/kg/min	Intervention code：

组别：	B-3组	样本量：	20
Group：	Group B-3	Sample size：	20
干预措施：	0.04ug/kg/min浓度恒定速率输注去甲肾上腺素	干预措施代码：
Intervention：	Infusion of norepinephrine at a constant rate of 0.04ug/kg/min	Intervention code：

组别：	B-4组	样本量：	20
Group：	Group B-4	Sample size：	20
干预措施：	0.05ug/kg/min浓度恒定速率输注去甲肾上腺素	干预措施代码：
Intervention：	Infusion of norepinephrine at a constant rate of 0.05ug/kg/min	Intervention code：

组别：	B-5组	样本量：	20
Group：	Group B-5	Sample size：	20
干预措施：	0.06ug/kg/min浓度恒定速率输注去甲肾上腺素	干预措施代码：
Intervention：	Infusion of norepinephrine at a constant rate of 0.06ug/kg/min	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属妇产科医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Womens' Hospital, School of Medicine, Zhejiang University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	低血压发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of hypotension	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干预次数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Number of interventions	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药的用量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Dosage of vasoactive drugs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	新生儿结局（脐静脉血气结果、1和5分钟阿普加评分）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maternal outcomes (Nausea and Vomiting; Bradycardia; Tachycardia; Hypertension; Dizzy; Dyspnea)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	产妇结局（恶心呕吐、动过缓、心动过速、反应性高血压、头晕、呼吸困难）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Maternal outcomes (Nausea and Vomiting; Bradycardia; Tachycardia; Hypertension; Dizzy; Dyspnea)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	脐带血	组织：
Sample Name：	cord blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机生成一列随机数字表，将随机编号装在不透明的密封的信封里，研究者根据随机编号选择相应的泵注方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is generated by the computer, and the random number is placed in an opaque sealed envelope. The researcher selects the corresponding pumping method according to the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	如果读者需要原始数据，我们将通过电子邮件提供
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We will provide the data when any reader asks. We could provide the data by E.mail.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用EXCEL表采集和管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	We use the EXCEL to collect and manage the data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-09-20 15:54:37