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CN-TREAT（Chinese TREsiba AudiT） 诺和达（德谷胰岛素）在中国真实世界临床实践中治疗 2型糖 尿病患者的效果：基于病历记录的回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-26 11:47:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CN-TREAT（Chinese TREsiba AudiT） 诺和达（德谷胰岛素）在中国真实世界临床实践中治疗 2型糖 尿病患者的效果：基于病历记录的回顾性研究

Public title：

CN-TREAT (Chinese TREsiba AudiT) The effectof Tresiba (insulin degludec) in type 2 diabetes patients in real world clinical practice in China - a case records based retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CN-TREAT（Chinese TREsiba AudiT） 诺和达（德谷胰岛素）在中国真实世界临床实践中治疗 2型糖 尿病患者的效果：基于病历记录的回顾性研究

Scientific title：

CN-TREAT (Chinese TREsiba AudiT) The effectof Tresiba (insulin degludec) in type 2 diabetes patients in real world clinical practice in China - a case records based retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张思雯 

研究负责人：

江霞 

Applicant：

Siwen Zhang 

Study leader：

Xia Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13042430501

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13302119698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Siwen.Zhang@quintiles.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jiangxia9698@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市王府井大街138号新东安写字楼T3 座 9层

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路 24号

Applicant address：

9th Floor, T3, Xin-Dong-An Office Building, 38 Wang-Fu-Jing Street, Beijing, China

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

艾昆纬医药科技（上海）有限公司

Applicant's institution：

IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.,

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-105-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Nanjing Drum Tower Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王璐璐

Contact Name of the ethic committee：

Lulu Wang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 Zhongshan Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

丹麦

省(直辖市)：

2880 Bagsvaerd, Denmark

市(区县)：

Country：

Denmark

Province：

2880 Bagsvaerd, Denmark

City：

单位(医院)：

Novo Nordisk A/S

具体地址：

2880 Bagsvaerd

Institution
hospital：

Novo Nordisk A/S

Address：

2880 Bagsvaerd

经费或物资来源：

Novo Nordisk A/S

Source(s) of funding：

Novo Nordisk A/S

研究疾病：

2型糖 尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

数据源自现有患者病历。本项研究的主要目的是，在中国真实世界 临床实践中，评价成人 2 型糖尿病（T2D）患者，使用口服降糖药 （OADs）治疗期间起始添加诺和达?治疗，或从既往基础胰岛素治 疗转换至诺和达?治疗后的血糖控制效果。 次要目的是，在中国真实世界临床实践中考察诺和达?对血糖控制 的其他参数、胰岛素剂量和低血糖风险的影响，以及转换至诺和达 ?治疗的原因  

Objectives of Study：

Data will be derived from existing patient medical records. The primary objective of the study is to investigate the effectof Tresiba? with regard to glycaemic control in adult patients with type 2 diabetes (T2D) in the real world setting in China, who have added Tresiba to their oral anti-diabetic drug (OAD) treatment or switched to Tresiba? from any previous basal insulin. The secondary objectives are to investigate the effectof Tresiba? on other parameters of glycaemic control, insulin doseand risk of hypoglycaemia, and to describe the reasons for switching to Tresiba? in a real world clinical setting in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准
对于合格患者，所有排除标准必须选择“否”。
1. 既往参加过本研究。参加定义为已签署 ICF。
2. 在诺和达?治疗开始前20周内或诺和达?治疗开始后的最初28周期间，参加了批准 或未批准的试验用药物的（定义为随机化）糖尿病临床试验。
3. 未按照当地说明书使用诺和达?。
4. 在接受诺和达?治疗前 20 周内接受持续皮下胰岛素输注或预混胰岛素治疗的患者 （在接受诺和达?治疗前 20 周内允许短期[≤14 日]持续皮下胰岛素输注或预混胰岛 素治疗）。
5. 精神障碍，不愿配合或有妨碍充分理解或合作的语言障碍。

Exclusion criteria：

1. Previous participation in this study. Participation is defined as having signed the ICF;
2. Participation (defined as randomisation) in a diabetes clinical trial of an approved or nonapproved investigational medicinal product within 20 weeks prior to the treatment initiation with Tresiba? or during the first 28 weeks of treatment with Tresiba;
3. Tresiba not be used in accordance with the local label;
4. Patients treated with continuous subcutaneous insulin infusion or premix insulin in the 20 weeks prior to receiving Tresiba (short-term [<=14 days] treatment with continuous subcutaneous insulin infusion or premix insulin in the 20 weeks prior to receiving Tresiba? is allowed);
5. Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2021-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 938

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HbA1c

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

Sample Name：

inapplicability

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 200 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如诺和诺德关于共享临床研究信息的承诺中所述，本研 究的结果将根据国际法规于外部网站进行公开披露。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Novo Nordisk commits to communicating or otherwise making available for public disclosure results of studies regardless of outcome.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集所有数据，并将其直接录入电子数据采集（EDC）系统中。所有参与的研究中心 都将有权访问各研究中心本身招募的患者的录入数据。所有研究中心都将接受使用在线数据采集系统的全面培训，包括 eCRF 填写指南和帮助文件。研究中心将负责通过 eCRF 将提取的患者数据输入安全的基于互联网的 EDC 登记数据库中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected and entered directly into the electronic data capture (EDC) system. All participating sites will have access to the data entered, regarding the individual sites own enrolled patients. All sites will be fully trained on using the on-line data capture system, including eCRF completion guidelines and help files. Sites will be responsible for entering extracted patient data into a secure internet-based EDC registry database via the eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-26 11:47:52
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