中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-13005225
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2014-10-01 00:31:27
注册时间： Date of Registration：	2014-09-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	依赖残存GFR计算不同RRT治疗剂量对AKI患者疗效的多中心、前瞻、随机对照研究
Public title：	Therapeutic effect of dependent on remaining GFR calculated for different RRT intensity for AKI: a multi-center, prospective, randomized control study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	依赖残存GFR计算不同RRT治疗剂量对AKI患者疗效的多中心、前瞻、随机对照研究
Scientific title：	Therapeutic effect of dependent on remaining GFR calculated for different RRT intensity for AKI: a m
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	冯哲	研究负责人：	陈香美
Applicant：	Zhe Feng	Study leader：	Xiangmei Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 66935462	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 66935462
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhezhe_4025@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xmchen301@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京复兴路28号中国人民解放军总医院	研究负责人通讯地址：	北京复兴路28号中国人民解放军总医院
Applicant address：	28 Fuxing Road, Beijing	Study leader's address：	28 Fuxing Road, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100853	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100853
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	Chinese General Hospital of PLA
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	S2014-008-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of Chinese General Hospital of PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-03-06 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese General Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

北京复兴路28号中国人民解放军总医院

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	具体地址：	北京复兴路28号中国人民解放军总医院
Institution hospital：	Chinese General Hospital of PLA	Address：	28 Fuxing Road, Beijing

经费或物资来源：

北京市科研课题

Source(s) of funding：

Beijing research projects

研究疾病：

急性肾损伤

Target disease：

Acute Kidney Injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

临床预试验

Study phase：

Clinical pre-test

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估不同RRT治疗剂量对AKI患者存活率、肾功能恢复等临床疗效的影响

Objectives of Study：

To evaluate the effect of different RTT intensity on survival, renal function recovery for AKI

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①已接受外院血液净化治疗者；②原有慢性肾功不全基础上合并AKI者；③ 单纯肾前性AKI患者；④肾后性AKI患者；⑤肿瘤晚期的患者；⑥有精神性疾病或其他原因不能配合治疗者；⑦由经治医生判断不能耐受体外循环者；⑧ 肾移植患者

Exclusion criteria：

1.patients received dialysis before being hospitalized; 2.AKI based on chronic renal failure; 3.simple Pre-renal AKI patients; 4. Post-renal AKI patients; 5. Patients with advanced tumors; 6.Patients with mental illness or can not comply with the treatment because of other reasons; 7. Patients can not tolerate extracorporeal circulation judged the treating clinicians; 8. Renal transplant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-21 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-09-01 00:00:00 至 To 2015-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	低剂量组	样本量：	150
Group：	lower-intensity group	Sample size：	150
干预措施：	患者残存GFR + RRT提供的GFR=30ml/min/1.73m2	干预措施代码：
Intervention：	Remaining eGFR + RRT provided GFR=30ml/min/1.73m2	Intervention code：

组别：	高剂量组	样本量：	150
Group：	higher-intensity group	Sample size：	150
干预措施：	患者残存GFR + RRT提供的GFR=50ml/min/1.73m2	干预措施代码：
Intervention：	Remaining eGFR + RRT provided GFR=30ml/min/1.73m2	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chinese General Hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	解放军306医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	306 Military Hospital of China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	China	市(区县)：	河北
Country：	Hebei	Province：		City：
单位(医院)：	北京军区白求恩国际和平医院	单位级别：	Bethune International Peace Hospital
Institution hospital：	三甲	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heibei	City：
单位(医院)：	河北医科大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Hospital of Hebei Medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Sanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	沈阳军区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The General Hospital of Shenyang Military Region	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈医大第二临床学院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical Univ	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Zhejiang Provincial People’Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门解放军第174医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	174 Military Hospital of Xia’men	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	济南军区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jinan Military General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shandong Province Chinese Medicine Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan province people's hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北省人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Hubei General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湘雅二院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Sencond Xiangya Hospital of Central South Univ	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	深圳市人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shenzhen People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都军区总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Military General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	遵义医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affilated Hospital of Zunyi Medical College	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	贵州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guizhou	City：
单位(医院)：	贵阳医学院附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Affilated Hospital of Guiyang Medical College	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血常规、血生化、凝血指标、尿常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Routine blood, blood biochemistry, coagulation ind	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	eGFR、C反应蛋白、降钙素原、白细胞介素-6、脑利钠肽前体	指标类型：	主要指标
Outcome：	eGFR, CRP, PCT, IL-6,BNP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾脏B超、心电图、X线胸片	指标类型：	主要指标
Outcome：	Kidney B ultrasound, ECG, chest X-ra	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	90	岁 years

性别：

Gender：

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2014-09-14 00:00:00