简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
关于行为模式及高级视功能在屈光发育中作用的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-19 15:58:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关于行为模式及高级视功能在屈光发育中作用的临床研究

Public title：

Clinical study on the role of behavioral patterns and advanced visual function in refractive development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关于行为模式及高级视功能在屈光发育中作用的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the role of behavioral patterns and advanced visual function in refractive development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐垚 

研究负责人：

武浩然 

Applicant：

Yao Tang 

Study leader：

Haoran Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15116335202

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18890098801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 752973890@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_whr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路三段388号长沙爱尔眼科医院三楼

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路三段388号长沙爱尔眼科医院三楼

Applicant address：

3rd Floor, Changsha Aier Eye Hospital, 388 Third Section of Middle Furong Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

3rd Floor, Changsha Aier Eye Hospital, 388 Third Section of Middle Furong Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

湖南爱尔眼视光研究所

Applicant's institution：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

研究负责人所在单位：

湖南爱尔眼视光研究所

Affiliation of the Leader：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AIER2018IRB13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团伦理委员会

Name of the ethic committee：

Aier Eye Hospital Group Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

江军仪

Contact Name of the ethic committee：

Junyi Jiang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉中路二段197号新世纪大厦18楼

Contact Address of the ethic committee：

18th Floor, New Century Building, 197 Second Section of Middle Furong Road, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0731-85179288

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aierIRB@126.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南爱尔眼视光研究所

Primary sponsor：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉中路三段388号长沙爱尔眼科医院三楼

Primary sponsor's address：

3rd Floor, Changsha Aier Eye Hospital, 388 Third Section of Middle Furong Road, Tianxin District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南爱尔眼视光研究所

具体地址：

天心区芙蓉中路三段388号长沙爱尔眼科医院三楼

Institution
hospital：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

Address：

3rd Floor, Changsha Aier Eye Hospital, 388 Third Section of Middle Furong Road, Tianxin District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

近视  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本项目将通过最新一代“云夹”设备对青少年用眼行为习惯进行精准检测，同时结合双眼优势指数检测（包括注视性优势眼、运动性优势眼、基于Gabor信号识别及整体运动感知的知觉性优势眼检测）及调节功能检测等高级视功能指标建立近视眼预测模型，为青少年近视眼防控提供指导。  

Objectives of Study：

This project will accurately detect adolescent eye behavior habits through the latest generation of cloud clip devices, combined with binocular superiority index detection (including sighting dominant eye, motor dominant eye, sensory dominant eye through Gabor signal and global motion perception) and adjustment function detection establish a myopic eye prediction model to provide guidance for juvenile myopia prevention and control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对托品酰胺或局部麻醉药不耐受或既往有此类药物过敏史；
2. 存在斜视和/或弱视；
3. 既往有眼部手术史（包括斜视手术）、外伤史；
4. 既往采取过不论何种形式的近视控制；
5. 有任何可能与影响眼部的全身性疾病。例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等；
6. 有任何眼部外伤史或角膜、结膜及眼睑的异常情况（包括圆锥角膜和疱疹性病毒性角膜炎）；
7. 任何影响正常眼镜配戴的解剖结构异常、皮肤过敏或其它方面的情况。

Exclusion criteria：

1. A history of intolerance to tropicamide or local anesthetics or previous allergies to such drugs;
2. There is strabismus and / or amblyopia;
3. Previous history of eye surgery (including strabismus surgery) and history of trauma;
4. Has taken any form of myopia control in the past;
5. There are any systemic diseases that may affect the eye. For example, Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, diabetes, etc.;
6. Any history of ocular trauma or abnormalities of the cornea, conjunctiva and eyelids (including keratoconus and herpetic viral keratitis);
7. Any abnormal anatomical structure, skin irritation or other conditions that affect normal eyewear wear.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-08 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-08 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

近视组

样本量：

 200

Group：

Myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

非近视组

样本量：

 60

Group：

Non-myopia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

屈光参差组

样本量：

 90

Group：

Refractive group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用眼行为数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye behavior data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

云夹

Measure time point of outcome：

Measure method：

Cloud clip device

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

综合验光仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Comprehensive refractometer

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye axis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节滞后

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accommodative hysteresis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注视性优势眼

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sighting dominance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

卡洞法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hole-in-the-card test

指标中文名：

运动性优势眼

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor dominance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

集合近点法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Near point of convergence test

指标中文名：

知觉性优势眼

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory dominance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于Gabor信号识别的连续闪烁抑制法和整体运动感知法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Gabor signal and global motion perception

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼前节

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior segment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究项目负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact study leader

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

联系研究项目负责人

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Contact study leader

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-19 15:58:44
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统