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全国新生儿坏死性小肠结肠炎多中心发病现状回顾性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-EO-14005231 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2014-09-30 22:40:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-09-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全国新生儿坏死性小肠结肠炎多中心发病现状回顾性研究

Public title：

Muti-center retrospective clinical epidemiology study on neonatal necrotising enterocolitis in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿坏死性小肠结肠炎临床发病现状调查

Scientific title：

Neonatal Necrotising Enterocolitis Clinical Epidemiology study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱甜 

研究负责人：

陈超 

Applicant：

Tian QIAN 

Study leader：

Chao CHEN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13564788400

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681709999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiantianchina@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen6010@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号NICU

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区万源路399号NICU

Applicant address：

NICU 399# Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

NICU 399# Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201102

申请人所在单位：

复旦大学附属儿科医院

Applicant's institution：

Fudan University Children's Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 复儿伦审（2014）087号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学临床药理基地伦理委员会、儿科专业组伦理委员

Name of the ethic committee：

Fudan Univeristy Children's Hospital Ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属儿科医院

Primary sponsor：

Fudan University Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区万源路399号NICU

Primary sponsor's address：

NICU 399# Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院

具体地址：

上海市闵行区万源路399号NICU

Institution
hospital：

Fudan University Children's Hospital

Address：

NICU 399# Wanyuan Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

新生儿坏死性小肠结肠炎  

Target disease：

neonatal necrotising enterocolitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、了解我国新生儿坏死性小肠结肠炎的发病、诊断、治疗状况。 2、了解我国人群新生儿坏死性小肠结肠炎严重程度的高危因素。 3、为预防新生儿坏死性小肠结肠炎的发生提供理论依据。  

Objectives of Study：

1.get to know neonatal necrotising enterocolitis morbidity (clinical status,diagnosis and treatment); 2.seek the high risk factors for detecting the stage III NEC in early state; 3.set the theory and any clue to prevent the NEC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无

Exclusion criteria：

No

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-21 00:00:00至 To 2014-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-06-01 00:00:00 至 To 2014-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 1910

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai first Maternity and infant hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Women's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NEC分期

指标类型：

主要指标

Outcome：

NEC stag

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

Gender：

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

复旦大学附属儿科医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Fudan University Children's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

复旦大学附属儿科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fudan University Childrens Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-09-16 00:00:00
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