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该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 经鼻高流量吸氧对重度支气管哮喘合并呼吸衰竭患者的疗效分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-17 08:15:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 经鼻高流量吸氧对重度支气管哮喘合并呼吸衰竭患者的疗效分析

Public title：

Effect of high flow nasal cannula on severe asthma patients with respiratory failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻高流量吸氧对重度支气管哮喘合并呼吸衰竭患者的疗效分析

Scientific title：

Effect of high flow nasal cannula on severe asthma patients with respiratory failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尤淑宏 

研究负责人：

耿婉如 

Applicant：

You Shuhong 

Study leader：

Geng Wanru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13739995685

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13847521595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 838315957@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 geng-wanru@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古通辽市霍林河大街东段1742号

研究负责人通讯地址：

内蒙古通辽市霍林河大街东段1742号

Applicant address：

1742 East Huo-Lin-He Street, Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

1742 East Huo-Lin-He Street, Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古民族大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities

研究负责人所在单位：

内蒙古民族大学附属医院呼吸与危重症医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Affiliated Hospital of Tongliao University for nationalities, Inner Mongolia Autonomous Region

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古民族大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区通辽市霍林河大街东段1742号

Primary sponsor's address：

1742 East Huo-Lin-He Street, Tongliao, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

通辽市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Tongliao

单位(医院)：

内蒙古民族大学附属医院

具体地址：

内蒙古自治区通辽市霍林河大街东段1742号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities

Address：

1742 East Huo-Lin-He Street, Tongliao

经费或物资来源：

国家自然科学青年基金资助项目

Source(s) of funding：

Supported by the National Natural Science Youth Fund

研究疾病：

支气管哮喘  

Target disease：

bronchial asthma

研究疾病代码：

J45.903

Target disease code：

J45.903

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在成人支气管重度哮喘合并呼吸衰竭患者治疗中采用高流量吸氧，并与常规氧疗方式进行对比，以对该新型氧疗方式进行疗效分析。  

Objectives of Study：

In the treatment of adult patients with severe asthma and respiratory failure, high flow oxygen inhalation was used and compared with conventional oxygen therapy to analyze the curative effect of the new oxygen therapy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

需立即气管插管、心肌梗塞（心胸痛伴心电图改变或心肌酶水平升高）、意识障碍、血流动力学损害（血压<90/60 mm Hg）、妊娠、呼吸频率>45次/分、PH<7.30、未经治疗的气胸，终末期肾病（估计肾小球滤过率每1.73m2小于15ml/min或透析），使用气道正压设备的禁忌症，伴发肺炎。

Exclusion criteria：

Immediate tracheal intubation, myocardial infarction (cardiothoracic pain with ECG changes or elevated myocardial enzyme level), disturbance of consciousness, hemodynamic damage (blood pressure < 90 / 60mmhg), pregnancy, respiratory rate > 45 times / min, pH < 7.30, untreated pneumothorax, end-stage renal disease (estimated renal glomerular filtration rate of less than 15ml / min or dialysis per 1.73m2), contraindications of using positive airway pressure equipment, with Pneumonia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-06-01 00:00:00至 To 2019-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-06-01 00:00:00 至 To 2019-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HFNC组

样本量：

 16

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经鼻高流量吸氧

干预措施代码：

Intervention：

High Flow Nasal Cannula oxygen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规氧疗方式

干预措施代码：

Intervention：

conventional oxygen therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 通辽市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Tongliao

单位(医院)：

 内蒙古民族大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用SAS软件PROC PLAN进行区组随机化分组，区组长度为4，将36名患者随机分为HFNC组和COT组。其中，20例患者被随机入常规氧疗(鼻导管吸氧2-6L/min，文丘里面罩吸氧，或储氧面罩吸氧)；16例患者根据相应治疗随机进入HFNC组。然后，根据2名以上主治医师对所有患者进行评估和分组，获得知情同意书，并确保实施标准治疗（短效β2激动剂，吸入或静脉注射皮质类固醇，必要时使用抗生素）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

36 patients were randomly divided into hfnc group and cot group. Among them, 20 patients were randomly assigned to conventional oxygen therapy (2-6l / min oxygen inhalation by nasal catheter, oxygen inhalation by Inner Venturi mask or oxygen storage mask); 16 patients were randomly assigned to HFNC group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年10月 Revman 临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Revman Clinical Trial Management Public Platform （http://www.medresman.org/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-17 08:07:18
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