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居家远程康复治疗缺血性脑卒中后瘫痪有效性和安全性评价的临床随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-14005233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2014-10-12 17:50:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

居家远程康复治疗缺血性脑卒中后瘫痪有效性和安全性评价的临床随机对照试验

Public title：

The Randomized Controlled Clinical Trial for Validity and Safety of Home Based Telerehabilitation in Ischemic Cerebral Stroke Disability Rehabilitation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远程医疗在脑卒中康复中的应用

Scientific title：

The application for telemedicine in post-stroke rehabilitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金巍 

研究负责人：

任传成 

Applicant：

Jin Wei 

Study leader：

Chuancheng Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18916705282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021 24289220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jwshmh@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rccnsf@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Applicant address：

No.801 Heqing Road, Shanghai

Study leader's address：

No.801 Heqing Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200240

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200240

申请人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Applicant's institution：

Shanghai No.5 Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2014）伦审第（066）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Independent Ethics Committee of the Fifth Peoples' Hospital of Shanghai, Fudan Uniersity

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Primary sponsor：

the Fifth Peoples' Hospital of Shanghai, Fudan Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Primary sponsor's address：

No.801 Heqing Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院

具体地址：

上海市宛平南路725号

Institution
hospital：

Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

725 South Wanping Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市高新技术产业重点项目计划

Source(s) of funding：

Shanghai hi-tech industry key project plan

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic cerebral stroke

研究疾病代码：

ICD: 163.9

Target disease code：

ICD: 163.9

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 临床预试验 

Study phase：

Clinical pre-test

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估居家远程康复治疗对比传统康复治疗对缺血性脑卒中患者瘫痪康复的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Assess the validity and safety of home based telerehabilitation after ischemic cerebral stroke compared with conventional rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. GCS评分<15，MMSE量表提示有痴呆，或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的患者。2. 非脑梗死或既往脑梗死造成的运动或感觉功能障碍的患者。3. 合并有严重心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者。 4. 既往有认知障碍、精神病史、药物滥用及酗酒史的患者。5. 前臂及小腿皮肤有感染或破溃的患者。 6. 合并有溃疡及出血倾向的患者。 7. 安置心脏起搏器、金属支架、钢板、关节等金属或易受电流脉冲影响的植入物的患者。 8. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者。 9. 合并恶性肿瘤、其它系统严重或进行性疾病的患者。 10. 入组前3个月内参加过其它临床试验的患者。11. 不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者。12. 研究者认为不宜参加本临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. GSC score was under 15, confirmed dementia by MMSE assessment, with mental disorders and can not cooperate with examination and treatment; 2. with neurological disability was not induced by cerebral infarction or with neurological disability induced by historical cerebral infarction; 3. Combined with severe primary disease of heart, liver, kidney and hematological system; 4. with cognitive disorder, history of psychosis, substance abuse,history of alcoholism; 5. with skin infections and burst in antebrachium and crus; 6. Combined with hemorrhagic and skin ulcers tendency; 7. with metal implant such as cardiac Pacemaker, metal stent, steel plate; 8. with gestation or lactation period or fertility plan; 9. Combined with malignant tumor or severe progressive disease in other system; 10 Have been recruited by other clinical trial in recent 3 months; 11. Unable to complete the basic course of treatment,with poor treatment re adherence or unable to follow-up; 12. Other conditions that unable to continue the trial confirmed by assessors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-09-01 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-09-01 00:00:00 至 To 2015-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 200

Group：

Telerehabilitation group

Sample size：

干预措施：

远程视频指导下运动康复+肌电生物反馈仪康复

干预措施代码：

Intervention：

Exercise rehabilitation and myoelectric biofeedbac

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 200

Group：

conventional rehabilitation group

Sample size：

干预措施：

门诊指导下运动康复+机电生物反馈仪康复

干预措施代码：

Intervention：

Exercise rehabilitation and myoelectric biofeedbac

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属上海市第五人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai No.5 Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Barthel量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel index assessmen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NIHSS量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Water drinking test assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

Gender：

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-09-17 00:00:00
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