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远隔缺血后处理对卒中后认知功能障碍防治的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-18 22:08:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

远隔缺血后处理对卒中后认知功能障碍防治的研究

Public title：

Impact of remote limb ischemic conditioning on poststroke cognitive impairment and the underlying mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远隔缺血后处理对卒中后认知功能障碍防治的研究

Scientific title：

Impact of remote limb ischemic conditioning on poststroke cognitive impairment and the underlying mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯小芳 

研究负责人：

王罗军 

Applicant：

Feng Xiaofang 

Study leader：

Wang Luojun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13585756213

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13701654848

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fengxiaofang1980@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13701654848@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区中华新路619号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区中华新路619号

Applicant address：

619 New Zhonghua Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

619 New Zhonghua Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区闸北中心医院神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology, Zhabei District Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市静安区闸北中心医院神经内科

Affiliation of the Leader：

Department of Neurology, Zhabei District Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZBLL2018062605

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区闸北中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethical review board of Zhabei Central Hospital,Jing'an District, Shanghai,China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王蕾

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lei

伦理委员会联系地址：

上海市静安区中华新路619号

Contact Address of the ethic committee：

619 New Zhonghua Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区闸北中心医院

Primary sponsor：

Zhabei District Central Hospital, Jing'an District, Shanghai , China

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区中华新路619号

Primary sponsor's address：

619 New Zhonghua Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区闸北中心医院

具体地址：

上海市静安区中华新路619号

Institution
hospital：

Zhabei District Central Hospital, Jing'an District, Shanghai , China

Address：

619 New Zhonghua Road, Jing'an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市静安区卫计委

Source(s) of funding：

Municipal Health Commission of Jingan District, Shanghai

研究疾病：

卒中后认知障碍  

Target disease：

poststroke cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过神经心理学评价、P300、TCD等，探讨远隔缺血后处理对脑梗死后患者认知功能的影响。 2.探讨远隔缺血后处理能否减少卒中后认知障碍的发生率（包括PSCIND及PSD） 3.初步探讨远隔缺血后处理减轻卒中后认知障碍的机制。  

Objectives of Study：

1. To explore the impact of remote limb ischemic conditioning on PSCI by neuropsychological evaluation, P300, TCD; 2. To explore whether remote limb ischemic conditioning can reduce the incidence of PSCI; 3. To discuss the mechanism of remote limb ischemic conditioning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①使用老年人认知功能减退知情者问卷（IQCODE）评定脑卒中前有认知障碍者;
②意识障碍患者；
③患有脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；
④CT/MRI证实有其它颅脑疾病，脑肿瘤，多发性硬化等；
⑤HAMD评分＞7分，或伴有其他精神疾病；
⑥ 明显的失语和/或构音障碍影响认知功能的评估；
⑦颅内/外动脉狭窄≥50%；
⑧收缩压＞200mmHg

Exclusion criteria：

1. patients with cognitive impairment prior to the stroke as indicated by the Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly;
2. patients with disorders of consciousness;
3. patients with neurological diseases, such as brain trauma, epilepsy, encephalitis, and normal intracranial pressure hydrocephalus, which may cause cognitive disorders;
4. other brain diseases, such as brain tumors and multiple sclerosis, confirmed by the computerized tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI);
5. patients with a Hamilton Depression Scale (HAMD) score >7 points or accompanied by other mental diseases;
6. apparent aphasia and/or dysarthria affecting the cognitive function assessment;
7. intracranial/external artery stenosis>50% (To analyze the degree of intracranial artery stenosis by TCDmeanow velocity >90 cm/s for the intracranial internal carotid artery, 100 cm/s for MCA, >80 cm/s for basilar artery or vertebral artery measured according to the Stroke Outcomes and Neuroimaging of Intracranial Atherosclerosis criteria (Zhao et al., 2011; Deweese et al., 1970); To analyze the degree of extracranial artery stenosis by carotid duplex ultrasound );
8. systolic blood pressure >200 mm Hg.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-07-01 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

远隔肢体缺血处理组

样本量：

 52

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

远隔肢体缺血处理

干预措施代码：

Intervention：

remote limb ischemic conditioning

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 52

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

regular treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区闸北中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Zhabei District Central Hospital, Jing'an District, Shanghai , China

Level of the institution：

Secondary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经心理学评分测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

neuropsychological evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位P300

指标类型：

主要指标

Outcome：

P300 event-related potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清细胞间粘附分子-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum intercellular adhesion molecule-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

endothelin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过计算机产生随机数对所有患者随机分为对照组和远隔肢体缺血处理组组，研究者及受试者均不可选择分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were randomly divided into the control group and RLIC group by computers, and both the investigators and the subjects were not allowed to group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624）进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained in this clinical trial will be shared at 6 months after the end of this trial at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。 具有患者识别信息的纸张形式将在上海市静安区闸北中心医院限制区内的安全锁定的文件柜中进行。患者只能由代码号识别。 直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is designed by the test coordinator and the test management team. All electronic patient identity information will be conducted on a secure, password-protected database and can only be accessed by the basic person. Paper forms with patient identification information will be carried out in a securely locked cabinet in Zhabei District Central Hospital, Jing'an District, Shanghai , China. The patient can only be identified by the code number. Direct access to source data / files will require trial-related monitoring. All paper and electronic data will remain for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-18 22:04:52
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