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补肾益气方治疗肺肾两虚型COPD的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-15 19:26:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补肾益气方治疗肺肾两虚型COPD的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical trial for Bushen Yiqi formula in the treatment of COPD with deficiency of both lung and kidney

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾益气方干预肺肾两虚型COPD的作用特点及疗效优势研究

Scientific title：

Study for the effect characteristics and therapeutic advantages of Bushen Yiqi formula on COPD of deficiency of both Lung and Kidney

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高振、黄牧华 

研究负责人：

董竞成 

Applicant：

Gao Zheng and Huang Muhua 

Study leader：

Dong Jingcheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13564043599

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601761761

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17111220083@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jcdong2004@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2018）临审第（425）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（2018年-2020年）【ZY（2018-2020）-CCCX-4002】

Source(s) of funding：

Shanghai three-year Action Plan for further speeding up the Development of traditional Chinese Medicine (2018-2020) [ZY (2018-2020)-CCCX-4002]

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确认是否联合使用中药补肾益气方（加味）比单纯西药治疗在治疗慢性阻塞性肺疾病方面更有效。  

Objectives of Study：

Confirm whether the combination of traditional Chinese medicine Bushen Yiqi recipe (modified) is more effective in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease than western medicine alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

⑴ 哮喘及其他非慢性阻塞性肺疾病所致的气道受阻；
⑵ 曾接受肺移植术或肺切除术者；
⑶ 需长期氧疗者(每日吸氧时间≥12h)；
⑷ 既往慢性酗酒史或滥用药物史者；
⑸ 目前规范使用口服糖皮质激素者；
⑹ 目前正在进行肺康复治疗者；
⑺ 伴有严重心、肝、肾系统疾病；
⑻ 恶性肿瘤患者；白血病、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、血小板减少、多发性骨髓瘤等血液病患者；
⑼ 对研究药物过敏或不耐受者；
⑽ 之前4周内参与其他临床研究者；
⑾ 已怀孕或计划怀孕、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) airway obstruction caused by asthma and other non-chronic obstructive pulmonary disease;
(2) those who had received lung transplantation or pneumonectomy;
(3) those who needed long-term oxygen therapy (daily oxygen inhalation time >= 12 hours);
(4) previous history of chronic alcoholism or drug abuse;
(5) at present, it is standardized to use oral glucocorticoid;
(6) those who are currently undergoing pulmonary rehabilitation treatment;
(7) accompanied by serious diseases of heart, liver and kidney;
(8) patients with malignant tumor, leukemia, aplastic anemia, myelodysplastic syndrome, thrombocytopenia, multiple myeloma and other hematological diseases;
(9) those who are allergic or intolerant to the study of drugs;
(10) to participate in other clinical researchers in the previous 4 weeks;
(11) Women who are pregnant or planning to become pregnant or lactating.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-26 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

布地奈德福莫特罗粉吸入剂（160μg/4.5μg，早晚各一次，每次1-2吸）+补肾益气方（加味），每次一袋，早晚各一次，疗程360天。

干预措施代码：

Intervention：

Budesonide formoterol powder inhaler (160 μ g / 4.5 μ g, once in the morning and evening, 2 inhalation each time) + Bushen Yiqi recipe (modified), one bag at a time, once in the morning and evening, for 360 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

control

Sample size：

干预措施：

布地奈德福莫特罗粉吸入剂（160μg/4.5μg，早晚各一次，每次 1-2 吸）+补肾益气方模拟剂（加味），每次一袋，早晚各一次，疗程 360 天。

干预措施代码：

Intervention：

Budesonide formoterol powder inhaler (160 μ g / 4.5 μ g, once in the morning and evening, 2 inhalation each time) + Bushen Yiqi recipe (modified) simulator, one bag at a time, once in the morning and evening, for 360 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jingan

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学附属中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆生产建设兵团总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinjiang Production and Construction Corps General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 喀什市 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Kashi

单位(医院)：

 喀什地区第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital in Kashgar

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 喀什市 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Kashi

单位(医院)：

 喀什地区第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital in Kashgar

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 普洱市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Puer

单位(医院)：

 普洱市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Puer Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 盐城市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

 盐城市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yancheng Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 青浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Qingpu

单位(医院)：

 上海市青浦区中医医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Qingpu Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸困难分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyspnea classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

呼吸困难量表（mMRC）

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CAT问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BODE分值

指标类型：

主要指标

Outcome：

BODE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative score of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症和免疫相关指标检测、HPA轴功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammation and immune related Indexes and function of HPA Axis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括血、尿常规，肝肾功能，血糖，心电图，X胸片检查，不良事件等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能（FEV1占预计值%、FEV1/FVC％）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary function (FEV1%, FEV1/FVC%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺急性加重次数和程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency and degree of acute exacerbation of COPD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动耐量 6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercise tolerance 6-minute walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字表，根据随机数字表分为试验组和对照组，根据试验组（药物）和对照组（药物模拟剂）的分组情况完成对应药物编盲工作，即为每个受试者药袋贴上编号，同时附有对应的应急信封，供紧急揭盲时使用。整个编盲过程均由与本次试验无关人员完成，并进行监督和质控。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates a random digital table, which is divided into the experimental group and the control group according to the random digital table, and the corresponding drug editing is completed according to the grouping of the experimental group (drug) and the control group (drug simulant).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on this website after the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）由研究者填写，CRF中的数据来自于原始病历和理化检查报告单等原始文件并应与原始文件一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、清晰、规范、真实的填写于CRF中，不得随意更改。CRF中的所有项目均需填写，不得空项或漏项（无记录的空格填写ND）。如有修改时应保持原记录清晰可见，只能划横线，旁注修改后的数据，不得擦涂、覆盖原始记录，并有研究者修改签字和日期。如有需要CRF作数据更正时，需填写数据修改的原因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF) was filled out by the researchers, and the data in the CRF came from the original documents such as the original medical records and physical and chemical examination reports and should be consistent with the original documents. Any observation and inspection results in the test shall be timely, correct, complete, clear, standardized and true, and shall not be changed at will. All items in CRF need to be filled in and must not be blank or omitted (no recorded spaces are filled in ND). If there is a modification, the original record should be kept clearly visible, only horizontal lines should be drawn, the modified data should not be rubbed or overwritten, and the signature and date of modification by some researchers should not be erased or overwritten. If there is a need for CRF to make data correction, you need to fill in the reason for the data modification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-22 16:51:11
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