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背外侧前额叶高频经颅磁刺激对帕金森病步行功能及平衡能力的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026123 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-24 16:40:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

背外侧前额叶高频经颅磁刺激对帕金森病步行功能及平衡能力的影响

Public title：

Effect of high frequency transcranial magnetic stimulation on the dorsolateral prefrontal lobe on walking function and balance ability of Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

背外侧前额叶高频经颅磁刺激对帕金森病步行功能及平衡能力的影响

Scientific title：

Effect of high frequency transcranial magnetic stimulation on the dorsolateral prefrontal lobe on walking function and balance ability of Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于永鹏 

研究负责人：

于永鹏 

Applicant：

Yongpeng Yu 

Study leader：

Yongpeng Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15192808182

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15192808182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yypeng6688@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yypeng6688@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市文登区米山东路西3号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市文登区米山东路西3号

Applicant address：

3 East Mishan Road West, Wendeng District, Weihai, Shandong, China

Study leader's address：

3 East Mishan Road West, Wendeng District, Weihai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 264400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 264400

申请人所在单位：

青岛大学附属威海市中心医院

Applicant's institution：

The Affiliated Weihai Central Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属威海市中心医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Weihai Central Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-伦审-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weihai Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜秀兰

Contact Name of the ethic committee：

Du Xiulan

伦理委员会联系地址：

山东省威海市文登区米山东路西3号

Contact Address of the ethic committee：

3 East Mishan Road West, Wendeng, Weihai, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属威海市中心医院

Primary sponsor：

The Affiliated Weihai Central Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市文登区米山东路西3号

Primary sponsor's address：

3 East Mishan Road West, Wendeng District, Weihai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

威海市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

青岛大学附属威海市中心医院

具体地址：

文登区米山东路西3号

Institution
hospital：

The Affiliated Weihai Central Hospital of Qingdao University

Address：

3 East Mishan Road West

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨高频DLPFC区域rTMS刺激对PD步行功能及平衡能力的即时改善效果，明确对PD步态障碍有效的神经调控治疗靶点，优化rTMS刺激模式，为下一步神经调控治疗的准确性奠定了基础，为其临床的应用提供客观依据。  

Objectives of Study：

To explore the immediate improvement effect of rTMS stimulation in high-frequency DLPFC region on walking function and balance ability, identify the effective therapeutic target of neural regulation for PD gait disorder, optimize the stimulation mode of rTMS, lay a foundation for the accuracy of next neuroregulatory treatment, and provide an objective basis for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）先前诊断为帕金森综合征（包括外伤性、肿瘤性、血管性、药源性、 中毒性及脑积水）的患者；
（2）骨折或其他原因导致无法独立行走或站立，不能完成评估量表；
（3）进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节变性等帕金森叠加综合征；
（4）患有严重心、肺、肝、肾、血液系统疾病者；
（5）既往有癫痫病史者；
（6）安装有心脏起搏器等金属内置物者。
（7）参加其他康复训练者。

Exclusion criteria：

(1) Patients previously diagnosed with Parkinson's syndrome (including traumatic, neoplastic, vascular, drug-induced, toxic and hydrocephalus);
(2) Patients who are unable to walk or stand independently due to fractures or other causes and who are unable to complete the assessment scale;
(3) Patients with progressive supra-nuclear paralysis, multi-system atrophy, cortical basal ganglia degeneration and other Parkinson's syndrome;
(4) Patients with serious diseases of heart, lung, liver, kidney and blood system;
(5) Patients with a previous history of epilepsy;
(6) Those who were vequipped with a heart pacemaker or other metal implants.
(7) Those who participate in other rehabilitation training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激+抗帕金森病药物

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation+anti-Parkinson's disease drug

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

抗帕金森病药物

干预措施代码：

Intervention：

Anti-Parkinson's disease drug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Sandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 青岛大学附属威海市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Weihai Central Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

起立-行走计时、Bery平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed Up and Go, Bery Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

统一PD评定量表第Ⅲ部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

UPDRS-III

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转弯时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Turning time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转弯步数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Turn steps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Step length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

step pace

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活动平衡信心量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity balance confidence scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静态运动阈值AMP%

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static motion threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法 请补充说明何人使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EXCEL保存原始数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EXCEL to save the original data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-22 16:20:52
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