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肝素对吡咯烷生物碱所致肝窦阻塞综合征治疗效果的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-28 11:00:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝素对吡咯烷生物碱所致肝窦阻塞综合征治疗效果的研究

Public title：

Study for the effect of heparin in the treatment of Pyrrolidine alkaloids-induced hepatic sinusoidal obstruction syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝素对吡咯烷生物碱所致肝窦阻塞综合征治疗效果的研究

Scientific title：

Study for the therapeutic effect of heparin in the treatment of Pyrrolidine alkaloids-induced hepatic sinusoidal obstruction syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋宇虎 

研究负责人：

宋宇虎 

Applicant：

Yuhu Song 

Study leader：

Yuhu Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15007187581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15007187581

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuhusong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuhusong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.whuh.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国武汉市解放大道1277号协和医院消化内科

研究负责人通讯地址：

中国武汉市解放大道1277号协和医院消化内科

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hosptial, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2019】伦审字（S1027）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Yang

伦理委员会联系地址：

中国武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

Primary sponsor：

Division of Gastroenterology, Union Hosptial, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科

具体地址：

中国武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Division of Gastroenterology, Union Hosptial, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

supported by ourselves

研究疾病：

肝窦阻塞综合征  

Target disease：

hepatic sinusoidal obstruction syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前国内外一些机构对抗凝用于治疗吡咯烷生物碱造成肝窦阻塞综合征进行了一些临床研究，并证实其临床疗效；然后到目前为止尚未见报道：单独运用肝素治疗吡咯烷生物碱造成肝窦阻塞综合征；我们的研究旨在探索肝素对吡咯烷生物碱造成肝窦阻塞综合征的临床疗效，这将为吡咯烷生物碱造成肝窦阻塞综合征的治疗提供新的选择。  

Objectives of Study：

some domestic and foreign institutions have performed the researches on the use of heparin in the treatment of pyrrolidine alkaloids-induced hepatic sinusoidal obstruction syndrome, and demonstrated its beneficial effect. However, the effect of heparin on pyrrolidine alkaloids-induced hepatic sinusoidal obstruction syndrome have not determined until now. Thus, the aim of our study is to explore the effect of heparin on pyrrolidine alkaloids-induced hepatic sinusoidal obstruction syndrome, which provide a new therapeutic strategy for pyrrolidine alkaloids-induced hepatic sinusoidal obstruction syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）合并活动性出血、凝血系统疾病（如血友病、再障等）
（2）有出血倾向：不能控制的严重高血压、颅内高压、视网膜血管性病变、消化性溃疡活动期等
（3）PT延长＞10 s
（4）对肝素、低分子肝素及其衍生物过敏
（5）既往有与低分子肝素使用相关的血小板减少病史者
（6）严重肾功能不全者
（7）儿童、孕妇
（8）短期内手术病史

Exclusion criteria：

1. Patients with active bleeding or coagulation system-related disease (such as haemophilia,aplastic anemia, etc);
2. Patients with a bleeding tendency: uncontrollable severe hypertension, intracranial hypertension, retinal vascular diseases, peptic ulcer in the active period,etc;
3. Prolonged prothrombin time ( PT) >10 s;
4. Allergy to low molecular weight heparin and its derivatives;
5. Previous medical history of thrombocytopenia associated with the use of low molecular weight heparin;
6. Severe renal dysfunction;
7. Children or pregnant woman;
8. Having a history of surgical operation in short term.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2021-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

皮下注射低分子肝素

干预措施代码：

Intervention：

subcutaneous injection of low molecular weight heparin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统保肝利尿等对症支持治疗

干预措施代码：

Intervention：

Symptomatic supportive treatment of traditional hepatoprotective and diuretic therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计算机断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

Computed Tomography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照顺序入组，完全随机对照(the method not be stated in detail)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

enrolled sequentially，randomized controlled trial (the method not be stated in detail)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将在研究发表后或者2022年3月份在本网站公布我们原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will release our original data in this website (www.chictr.org.cn) after the study has been published or on Mar 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Word，Excel和JPEG格式保存。采用完全随机设计多个总体均数样本量估计进行计算，每个组起码有30例的病人，共60例。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Save to Word, Excel and JPEG formats.Press completely randomized design more than the overall average number of sample size estimation is calculated for each group, there are at least 30 cases of patients, a total of 60 cases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-28 11:00:31
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