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严重创伤患者发生纤溶亢进的危险因素及预后分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026413 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-08 20:58:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

严重创伤患者发生纤溶亢进的危险因素及预后分析

Public title：

Analysis of risk factors and prognosis in patients with hyperfibrinolysis after severe trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

严重创伤患者发生纤溶亢进的危险因素及预后分析

Scientific title：

Analysis of risk factors and prognosis in patients with hyperfibrinolysis after severe trauma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 苏州市医学重点学科（Szxk201504）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张璐平 

研究负责人：

张璐平 

Applicant：

Zhang Luping 

Study leader：

Zhang Luping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15850298061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15850298061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanglp_861017@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhanglp_861017@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省太仓市常胜南路58号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省太仓市常胜南路58号

Applicant address：

58 South Changsheng Road, Taicang, Jiangsu, China

Study leader's address：

58 South Changsheng Road, Taicang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 215400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 215400

申请人所在单位：

太仓市第一人民医院

Applicant's institution：

Taicang First People's Hospital

研究负责人所在单位：

太仓市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Taicang First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20170035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

太仓市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Taicang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨忠慧

Contact Name of the ethic committee：

Zhonghui Yang

伦理委员会联系地址：

中国江苏省太仓市常胜南路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 South Changsheng Road, Taicang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

太仓市第一人民医院

Primary sponsor：

Taicang First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省太仓市常胜南路58号

Primary sponsor's address：

58 South Changsheng Road, Taicang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

太仓市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taicang

单位(医院)：

太仓市第一人民医院

具体地址：

中国江苏省太仓市常胜南路58号

Institution
hospital：

Taicang First People's Hospital

Address：

58 South Changsheng Road, Taicang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

苏州市医学重点学科（Szxk201504）

Source(s) of funding：

Suzhou medical key discipline (Szxk201504)

研究疾病：

创伤后纤溶亢进  

Target disease：

Hyperfibrinolysis after trauma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

创伤后纤溶亢进与患者不良预后相关，本研究运用血栓弹力图诊断纤溶亢进，观察严重创伤患者中纤溶亢进的发生率以及这些患者的临床特征及预后。  

Objectives of Study：

Post-traumatic hyperfibrinolysis was closely related to the poor prognosis of patients. In this study, thrombelastograghy (TEG) was utilized for the diagnosis of hyperfibrinolysis to observe the incidence, clinical features and prognosis in patients with hyperfibrinolysis after severe trauma.

药物成份或治疗方案详述：

自2017年10月至2018年12月，前瞻性纳入太仓市第一人民医院重症医学科收治的严重创伤患者，按LY30≥3%诊断为纤溶亢进，采集患者入急诊科时的一般情况，记录其血常规、常规凝血功能、血栓弹力图等实验室结果，采用单因素和多因素Logistic回归分析方法，探寻严重创伤后纤溶亢进发生的独立危险因素，同时分析患者各项预后指标。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Between October 2017 and December 2018, we prospectively included severe trauma patients admitted to the ICU of the First Peoples Hospital of Taicang City. All the patients were diagnosed with hyperfibrinolysis based on the LY30 of ≥3%, and then the general information, routine blood examination, blood coagulation function, and TEG findings were collected from each patient. Uni-variate and multi-variate Logistic regression analysis were used to identify the risk factors of the hyperfibrinolysis after severe trauma. Meanwhile, the prognostic indicators of the patients were analyzed. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)年龄＜18岁；
(2)入院前使用过止血、抗纤溶药物；
(3)受伤前长期口服抗凝药物、抗血小板药物；
(4)伴有慢性肝脏疾病或长期酗酒；
(5)伴有血液系统疾病；
(6)院前行心肺复苏术；
(7)受伤24小时后入院。

Exclusion criteria：

1. Age < 18 years;
2. Used hemostatic and anti-fibrinolytic drugs before admission;
3. Long-term oral anticoagulant and antiplatelet drugs before injury;
4. With chronic liver disease or long-term alcoholism;
5. Accompanied by diseases of the blood system;
6. CPR was performed before admission;
7. Hospital admission 24 hours after injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-01 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-01 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纤溶亢进组

样本量：

 50

Group：

Post-traumatic hyperfibrinolysis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

noting

Intervention code：

组别：

非纤溶亢进组

样本量：

 100

Group：

NO post-traumatic hyperfibrinolysis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

noting

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 太仓市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taicang

单位(医院)：

 太仓市第一人民医院 

单位级别：

 三级乙等医院 

Institution
hospital：

Taicang first people's hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

LY30

指标类型：

主要指标

Outcome：

LY30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入急诊科后立即检测

测量方法：

血栓弹力图

Measure time point of outcome：

Test immediately after admission to the emergency department

Measure method：

Thrombelastograghy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Intravenous

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 81 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

前瞻性观察性研究，试验设计中无随机方法设计

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-08 20:58:29
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