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早产儿坏死性小肠结肠炎早期预测模型构建及其临床应用多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026672 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-17 23:22:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早产儿坏死性小肠结肠炎早期预测模型构建及其临床应用多中心研究

Public title：

The multi-centre study for establishment of prediction model based on Bayesian network for necrotizing enterocolitis in preterm infants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早产儿坏死性小肠结肠炎早期预测模型构建及其临床应用多中心研究

Scientific title：

The multi-centre study for establishment of prediction model based on Bayesian network for necrotizing enterocolitis in preterm infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

修文龙 

研究负责人：

杨长仪 

Applicant：

Xiu Wen-long 

Study leader：

YANG Chang-yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18759187360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0591-87279503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wlxiu1979@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cyyang996@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市道山路18号福建省妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

福建省福州市道山路18号福建省妇幼保健院

Applicant address：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital，affiliated hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital，affiliated hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-161

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fujian Provincial Maternity and Children Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

范向群

Contact Name of the ethic committee：

Fan Xiangqun

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternity and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Primary sponsor's address：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Children Hospital

Address：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省科技厅

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

坏死性小肠结肠炎  

Target disease：

Necrotizing enterocolitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

坏死性小肠结肠炎（Necrotizing enterocolitis，NEC）是早产儿常见的胃肠道危重症，病死率和后遗症发生率高，早期诊断、正确评估是防治的关键和难点。本项目将通过同质化的多中心研究，采用流行病学调查、前瞻性巢式病例对照研究等方法，对疾病的危险因素、临床表现、实验室指标、影像学检查、生物学标记物、肠道菌群多态性等进行综合评价，探索动态监测肠道血流动力学指标、粪钙卫蛋白、人β防御素-2、肠道菌群多态性等新技术新指标在疾病早期诊断中的价值，构建动态贝叶斯网络模型，生成疾病早期预测模型，通过临床验证、优化、推广应用，提高早产儿的存活率和生存质量。  

Objectives of Study：

Necrotizing enterocolitis (NEC) is an inflammatory bowel disease of neonates withsignificant morbidity and mortality in preterm infants and remains one of the most common gastrointestinal emergencies in newborn infants. Due to the multifactorial nature of the disease, early diagnosis and accurate assessment remain challenging. We are going to apply a multicenter, epidemiological investigations and nested case-control studies to assess the values of various factors including baseline characteristics, clinical manifestations, laboratory indicators, imaging examinations, biological markers in early diagnosis and evaluation of NEC in preterm infants. This project will explore the value of dynamic monitoring of intestinal hemodynamics, serial measurement of fecal calprotectin, human beta-defensin-2 and intestinal flora polymorphism in early diagnosis and evaluation of NEC. In order to deal with the complexity and uncertainty in diagnosiswe will also apply dynamic Bayesian network to build a prediction model to predict the disease in preterm infants. After clinical verification and optimization, the established models will provide new ideas for the prevention and treatment of NEC to improve the survival rate and long-term prognosis of premature infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

存在肠道发育畸形、染色体异常的患儿

Exclusion criteria：


infants with intestinal abnormalities and chromosomal abnormalities

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局：NEC的Bell分期诊断标准

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome: staging of NEC by Bell's criteria

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肠道血流动力学指标、粪钙卫蛋白、粪便人β防御素-2、肠道菌群多态性

Index test:

dynamic monitoring of intestinal hemodynamics, serial measurement of fecal calprotectin, human beta-defensin-2 and intestinal flora polymorphism

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

发生坏死性小肠结肠炎的早产儿

例数:

Sample size:

250

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

preterm infants with Necrotizing enterocolitis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

早产儿喂养不耐受等

例数:

Sample size:

5000

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

preterm infants with feeding intolerance

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

坏死性小肠结肠炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Necrotizing enterocolitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal sampling

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0.1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机抽样（巢式病例对照研究）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization procedure (nested case-control studies)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-17 23:22:10
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