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单纯性肾囊肿的改良乙醇硬化治疗技术的有效性和安全性评估

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注册号： Registration number：	ChiCTR1900026082
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-09-20 19:51:33
注册时间： Date of Registration：	2019-09-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	单纯性肾囊肿的改良乙醇硬化治疗技术的有效性和安全性评估
Public title：	Evaluation of efficacy and safety of modified ethanol sclerotherapy for simple renal cyst
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	MSCT引导下微创硬化治疗肾囊肿的临床应用研究
Scientific title：	Clinical application of minimally invasive sclerotherapy for renal cyst guided by MSCT
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	重庆市垫江县科技局，项目编号 djkjxm2017jsyfysfyy027
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张皓	研究负责人：	张皓
Applicant：	Hao Zhang	Study leader：	Hao Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13896573520	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13896573520
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	6472988@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	6472988@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市垫江县北外街116号	研究负责人通讯地址：	重庆市垫江县北外街116号
Applicant address：	116 Beiwai Street, Dianjiang, Chongqing, China	Study leader's address：	116 Beiwai Street, Dianjiang, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	重庆市垫江县人民医院
Applicant's institution：	Dianjiang County People's Hospital of Chongqing
研究负责人所在单位：	重庆市垫江县人民医院
Affiliation of the Leader：	Dianjiang County People's Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20190612	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	重庆市垫江县人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical ethics committee of Dianjiang county people's Hospital of Chongqing
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	朱必敏
Contact Name of the ethic committee：	Bi-Min Zhu
伦理委员会联系地址：	重庆市垫江县北外街116号垫江县人民医院
Contact Address of the ethic committee：	Dianjiang County People's Hospital of Chongqing, 116 Beiwai Street, Dianjiang, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市垫江县人民医院

Primary sponsor：

Dianjiang County People's Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市垫江县人民医院

Primary sponsor's address：

116 Beiwai Street, Dianjiang, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆市垫江县人民医院	具体地址：	垫江县北外街116号
Institution hospital：	Dianjiang County People's Hospital of Chongqing	Address：	116 Beiwai Street, Dianjiang, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市垫江县科技局，项目编号 djkjxm2017jsyfysfyy027

Source(s) of funding：

Dianjiang County Science and Technology Bureau of Chongqing, project number djkjxm2017jsyfysfyy027

研究疾病：

单纯性肾囊肿

Target disease：

Simple Renal Cysts

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨改良乙醇硬化技术治疗单纯性肾囊肿的安全性和有效性。

Objectives of Study：

To investigate the safety and efficacy of modified technique ethanol sclerotherapy for simple renal cysts.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

肾盂旁囊肿、以前治疗过的囊肿或手术禁忌症患者被排除。

Exclusion criteria：

Patients with peripelvic cysts, previously treated cysts, or procedural contraindications were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Experimental group	Sample size：	60
干预措施：	囊内预注射利多卡因，提高乙醇注射量	干预措施代码：
Intervention：	Preinjection of low-dose intracystic lidocaine; Increase the volume of injected ethanol	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control group	Sample size：	60
干预措施：	传统技术	干预措施代码：
Intervention：	Conventional treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chonging	City：
单位(医院)：	重庆市垫江县人民医院	单位级别：	三级甲等综合医院
Institution hospital：	Dianjiang people's Hospital of Chongqing	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	视觉模拟疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Visual analog pain score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	囊肿大小	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cyst size	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾脏形态体积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Renal morphologic volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	不适用	组织：
Sample Name：	N/A	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

抽签法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Lottery method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	Open label
Blinding：	Open label

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	中国临床试验注册中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Chinese Clinical Trial Registry
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表、术中记录、随访记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case records, intraoperative records and follow-up records
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2019-09-20 19:51:33

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