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腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025928 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-14 21:58:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）临床试验

Public title：

Adenovirus Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) Clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪便腺病毒抗原胶体金免疫层析法检测多中心临床试验

Scientific title：

Multi-center Clinical Trial of Detecting Adenovirus Antigen in Stool with Colloidal Gold Rapid Test

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘洁 

研究负责人：

刘海英 

Applicant：

Liu Jie 

Study leader：

Liu Haiying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15675103063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18902268993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0731-89715473

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 448159280@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiangliuhaiying@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.c-ave.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

研究负责人通讯地址：

广东省广州市金穗路9号

Applicant address：

AVE Medical Technology Park, 26 Fuling Road, Xueshi Community, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410205

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510623

申请人所在单位：

爱威科技股份有限公司

Applicant's institution：

AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.

研究负责人所在单位：

广州市妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗妇儿GCP（IEC）批字【2019】第12号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Women and Children Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢嘉丽

Contact Name of the ethic committee：

Lu Jiali

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Tianhe District, Guanghzou, Guangdong, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-38076264

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gzfezxgcplunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

ZHEJIANG PROVINCIAL CENTER FOR DIASEASE CONTROL AND PREVENTION

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Primary sponsor's address：

3399 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

爱威科技股份有限公司

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园

Institution
hospital：

AVE SCIENCE & TECHNOLOGY CO., LTD.

Address：

AVE Medical Technology Park, 26 Fuling Road, Xueshi Community, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市妇女儿童医疗中心

具体地址：

广州市金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou women and children medical center

Address：

9 Jinsui Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

爱威科技股份有限公司

Source(s) of funding：

AVE Science & Technology CO., LTD.

研究疾病：

婴幼儿腺病毒抗原感染  

Target disease：

Adenovirus antigen infection in infants

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过对本公司的试剂盒产品（考核试剂）和已批准上市的对比试剂，进行同步盲法比较的试验，验证本公司产品在临床测定中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The safety and effectiveness of the company's products in clinical determination are verified by conducting synchronous blind method comparison tests on the company's kit products (examination reagents) and the approved listed comparison reagents.

药物成份或治疗方案详述：

本试验为多中心、同步盲法、平行对照的试验设计。 考核试剂与对比试剂检测结果不一致的采用第三方试剂复核，以第三方试剂检测结果为准。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This experiment is a multi-center, synchronous blind method and parallel control design. If the test results of the examination reagent and the comparison reagent are inconsistent, the third-party reagent shall be used for review, and the test results of the third-party reagent shall prevail. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）同一受试者再次收集到的粪便样本；
（2）样本收集时间或受试者信息不明确的粪便样本；
（3）试验操作过程中因失误导致样本量不足或过量检测的粪便样本；
（4）试验操作中污染的粪便样本；
（5）研究者认为该样本不满足检测要求的粪便样本。

Exclusion criteria：

(1) stool samples collected again by the same subject;
(2) stool samples with unclear sample collection time or subject information;
(3) Fecal samples with insufficient or excessive amount of samples due to errors during the test operation;
(4) stool samples contaminated during the test operation;
(5) The stool sample that the researcher believes does not meet the testing requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2020-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2020-12-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床科室腺病毒胶体金法或人工镜检检测的结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Results of Adenovirus Colloidal Gold Method or Artificial Microscopic Examination in Clinical Departments

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

爱威科技股份有限公司试剂盒产品

Index test:

AVE Science & Technology CO., LTD. made agent kit

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

腺病毒检测阳性和腺病毒检测阴性的受试者。

例数:

Sample size:

350

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Subjects with positive adenovirus detection and negative adenovirus detection.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou women and children medical center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Kappa值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kappa

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

stool

Tissue：

stool

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age / 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

样本入组完成后将样本随机搁置，由临床试验单位样本收集人员对样本进行编号。研究者对编号后的样本进行考核试剂和比对试剂的检测，并给出检测结果。

Blinding：

After the samples are put into the group, the samples are randomly placed on hold, and the samples are numbered by the sample collector of the clinical test unit. Researchers tested the numbered samples with assessment reagents and comparison reagents, and gave the test results.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集 在3家医院开展临床试验，由临床试验单位对入选的样本进行病例信息的记录。对入组的样本用考核试剂和比对试剂按照说明书操作进行检测，并记录检测结果。检测完成后收集结果数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection Clinical trials were conducted in 3 hospitals, and the selected samples were recorded with case information by clinical trial units. The test reagent and the comparison reagent are used to detect the samples in the group according to the instructions, and the detection results are recorded. Collect the result data after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-14 21:57:16
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