简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
新生儿耳廓畸形多中心流行病学调查和耳模矫形治疗
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025748 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-07 10:33:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿耳廓畸形多中心流行病学调查和耳模矫形治疗

Public title：

Multicenter Epidemiological Survey of Auricular Malformation and Ear Molding in Neonates

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿耳廓畸形多中心流行病学调查

Scientific title：

Multicenter Epidemiological Survey of Auricular Malformation and Ear Molding in Neonates

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅窈窈 

研究负责人：

张天宇 

Applicant：

YAOYAO FU 

Study leader：

TIANYU ZHANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18917785066

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15900898789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fuyaoyao2007@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ty.zhang2006@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

EYE & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

EYE & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019008-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Jingchao Yan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

EYE & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

汾阳路83号

Institution
hospital：

EYE & ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

医院经费

Source(s) of funding：

Funding of the hospital

研究疾病：

先天性耳畸形  

Target disease：

congenital ear malformation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

总体目标：①获得可靠的的各型耳畸形发病率的流行病学数据并完善耳畸形的分型分类系统；②针对每一类型耳畸形制定规范化的治疗策略  

Objectives of Study：

Overall objectives: to obtain reliable epidemiological data on the incidence of various types of ear malformations and improve the classification system of ear malformations; and to formulate standardized treatment strategies for each type of ear malformations

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除标准：排除死胎；排除需要抢救及重症监护治疗的新生儿

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: exclusion of still births; exclusion of neonates requiring rescue and intensive care

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

耳模矫形

干预措施代码：

Intervention：

ear molding

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

EYE & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

美学效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

appearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2013年6月公开数据，临床试验注册中心公开上次数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data released in June 2013 and the number of times published by the Clinical Trials Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用照片记录信息，数据录入EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Photo recording information for data acquisition and data entry into EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-07 10:31:09
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统