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曾汝嫣医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 甲强龙不同给药途径挽救性治疗突发性聋的临床疗效研究：随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000028818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-05 00:03:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曾汝嫣医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 甲强龙不同给药途径挽救性治疗突发性聋的临床疗效研究：随机对照试验

Public title：

Clinical efficacy of different treatment routes of methylprednisolone in rescure treatment of sudden deafness: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

突聋的挽救性治疗研究

Scientific title：

Rescure treatment of sudden deafness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾汝嫣 

研究负责人：

王仙仁 

Applicant：

Ruyan Zeng 

Study leader：

Xianren Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15622514234

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13631493016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1325556598@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxianrend@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科

Applicant's institution：

Department of Otorhinolaryngology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院耳鼻咽喉科

Affiliation of the Leader：

Department of Otorhinolaryngology, The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审[2019]473号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-12-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Yan Churong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路 58 号 1 号楼 17 楼耳科 一区

Primary sponsor's address：

Department of Ears, 17th Floor, Building 1, 58 Second Zhongshan Road, Guangzhou, Guangdong, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路 58 号 1 号楼 17 楼耳科 一区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

广州市科创计划项目

Source(s) of funding：

project of Guangzhou sciences revolution plan

研究疾病：

单侧突发性感音神经性聋  

Target disease：

Idopathic sudden sensorineural hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

突发性聋是指原因不明的感音神经性听力损失，通常在72h内发生且至少两个相邻频率听力下降≥20 dBHL。目前可知糖皮质激素对治疗突聋有效，且合理的联合用药比单一用药效果要好。但已有的临床研究结论多样，且许多研究都未经临床试验注册，无法确保研究结果的可靠性。本研究旨在通过中国临床试验注册中心在线进行随机、前瞻性、优效性试验，比较全身注射联合鼓室注射甲强龙和单一全身途径注射甲强龙挽救性治疗突发性耳聋的疗效。  

Objectives of Study：

Sudden deafness is a sensorineural hearing loss of unknown cause, usually occurring within 72h and at least two adjacent frequencies with a hearing loss of >= 20 dBHL. It is currently known that glucocorticoids are effective in the treatment of axillary sputum, and a reasonable combination of drugs is better than a single drug. However, the existing clinical research conclusions are diverse, and many studies have not been registered in clinical trials, and the reliability of the research results cannot be ensured. The aim of this study was to conduct a randomized, prospective, and superior efficacy trial online at the China Clinical Trial Registry to compare the efficacy of systemic injection with tympanic injection of methylprednisolone and single systemic injection of methylprednisolone for salvage treatment of sudden deafness.

药物成份或治疗方案详述：

本研究建议采用平行组设计的随机、前瞻性、优效性试验。总共170名单侧突发性感音神经性聋的患者随机分配给试验组或对照组，按突聋四种不同的听力曲线分级。试验组全天应用甲强龙48mg/d，持续7天，然后进行3天的逐渐减量，共治疗10天，同时在治疗期间每隔2天鼓室注射40mg / mL甲强龙，共5次。对照组全身应用甲强龙48mg/d，持续7天，然后进行3天的逐渐减量，共治疗10天。疗效记录时机分别为治疗前、治疗结束时、治疗后1周、治疗后3周、治疗后6周，治疗后12周（三个月）。通过比较治疗前与治疗后三个月的言语频率（500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hz）听力水平和不良反应发生率判断疗效。通过t检验统计对基本假设进行评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study suggests a randomized, prospective, and superior trial of parallel group design. A total of 170 patients with sudden onset of sensorineural hearing loss were randomly assigned to the experimental group or the control group, and were classified according to four different hearing curves.The experimental group applied methylprednisolone 48mg/d throughout the day for 7 days, then gradually reduced for 3 days for a total of 10 days.At the same time, 40 mg / mL methylprednisolone was injected into the tympanic cavity every 2 days during the treatment period, a total of 5 times.The control group received a total of 48 mg/d of methylprednisolone for 7 days, followed by a gradual reduction of 3 days for a total of 10 days.The timing of efficacy recording was pre-treatment, end of treatment, 1 week after treatment, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, and 12 weeks after treatment (three months). The efficacy was judged by comparing the speech frequency (500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz) and the incidence of adverse reactions before and after treatment. The underlying assumptions were evaluated by t-test statistics. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠试验阳性，怀孕风险（保护不足或哺乳期不足）；
2. 中耳炎或积液、外耳道炎；
3. 传导性听力损失大于10dB；
4. 存在任何表明听力损失不是ISSNHL的病症或症状，例如声学创伤，梅尼埃病，听力波动，内淋巴水肿，疑似复发性耳蜗病变，耳部手术导致的听力损失，外淋巴瘘或气压伤；
5. 过去6个月有耳毒性治疗的历史，如化疗，使用袢利尿剂，高剂量阿司匹林等；
6. 已知对研究药物过敏，过敏或不耐受或任何严重的异常药物反应史；
7. 任何全身神经系统疾病。

Exclusion criteria：

1. Positive pregnancy test, risk of pregnancy (insufficient protection or insufficient lactation);
2. Otitis media or effusion, external auditory canal;
3. Conductive hearing loss greater than 10dB;
4. There are any conditions or symptoms that indicate that hearing loss is not ISSNHL, such as acoustic trauma, Meniere's disease, hearing fluctuations, endolymphatic edema, suspected recurrent cochlear lesions, hearing loss due to ear surgery, perilymphatic fistula or barotrauma;
5. The history of ototoxic treatment in the past 6 months, such as chemotherapy, the use of loop diuretics, high doses of aspirin.
6. A history of allergy, allergy or intolerance or any serious abnormal drug reaction to the study drug is known.
7. Any systemic nervous system disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 85

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

全身应用甲强龙48mg/d，持续7天，然后进行3天的逐渐减量，共治疗10天，同时在治疗期间每隔2天鼓室注射40mg / mL甲强龙，共5次。

干预措施代码：

Intervention：

Apply methylprednisolone 48mg/d throughout the day for 7 days, then gradually reduce the amount for 3 days for a total of 10 days. At the same time, 40 mg / mL methylprednisolone was injected into the tympanic cavity every 2 days during the treatment period, a total of 5 times.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 85

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

全身应用甲强龙48mg/d，持续7天，然后进行3天的逐渐减量，共治疗10天。

干预措施代码：

Intervention：

The whole body was treated with methylprednisolone 48mg/d for 7 days, then gradually reduced for 3 days for a total of 10 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均纯音听阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pure tone average

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束时、治疗后1周、治疗后3周、治疗后6周，治疗后12周（三个月）

测量方法：

纯音测听

Measure time point of outcome：

pre-treatment, end of treatment, 1 week after treatment, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, and 12 weeks after treatment (three months)

Measure method：

Pure tone audiometry

指标中文名：

言语识别率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Speech recognition rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗结束时、治疗后1周、治疗后3周、治疗后6周，治疗后12周（三个月）

测量方法：

言语测听

Measure time point of outcome：

pre-treatment, end of treatment, 1 week after treatment, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, and 12 weeks after treatment (three months)

Measure method：

Speech audiometry

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗前、治疗结束时、治疗后1周、治疗后3周、治疗后6周，治疗后12周（三个月）

测量方法：

主观采集

Measure time point of outcome：

pre-treatment, end of treatment, 1 week after treatment, 3 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, and 12 weeks after treatment (three months)

Measure method：

Subjective collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在全身联合鼓室注射甲强龙与单一全身途径注射甲强龙的临床疗效比较中，将患者随机分为两组，每组各85例。突发性聋分为四种不同的听力曲线：低频下降型、高频下降型、平坦下降型、全聋型。对于不同类型的听力损失，治疗效果也有差异。低频下降型相对于其他三个类型的突聋交易痊愈，痊愈有效率高。因此随机方法采用分层抽样，按照患者治疗前的听力曲线类型进行分层。由Excle软件生成随机数表将患者分为两组。受试者按照入组的时间顺序进入相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the clinical efficacy of the combined tympanic injection of methylprednisolone and single systemic injection of methylprednisolone, the patients were randomly divided into two groups, 85 in each group.Sudden sputum is divided into four different hearing curves: low frequency drop type, high frequency drop type, flat

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（www.medresman.org.cn.）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform（www.medresman.org.cn.）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：人口学资料、入组时检查的基线数据、结果数据 电子采集和管理系统：临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF：Demographics, Baseline data checked at enrollment, Outcome data EDC：ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-05 00:03:13
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