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前列倍喜胶囊治疗慢性前列腺炎（CP）有效性及安全性的多中心、随机、双盲对照临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR1900025811
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-11-06 21:31:33
注册时间： Date of Registration：	2019-09-09 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	前列倍喜胶囊治疗慢性前列腺炎（CP）有效性及安全性的多中心、随机、双盲对照临床研究
Public title：	Efficacy and safety of Qianliebeixi capsule in the treatment of patients with chronic prostatitis (CP): a randomized, double-blind, controlled clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	前列倍喜胶囊治疗慢性前列腺炎（CP）有效性及安全性的多中心、随机、双盲对照临床研究
Scientific title：	Efficacy and safety of Qianliebeixi capsule in the treatment of patients with chronic prostatitis (CP): a randomized, double-blind, controlled clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	周铁	研究负责人：	周铁
Applicant：	Tie Zhou	Study leader：	Tie Zhou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 021-31166666	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 021-31166666
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wenzhoutie@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wenzhoutie@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区长海路168号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区长海路168号
Applicant address：	168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	长海医院
Applicant's institution：	Changhai Hospital
研究负责人所在单位：	长海医院
Affiliation of the Leader：	Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CHEC2019-104	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海长海医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-06-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	计一平
Contact Name of the ethic committee：	Yiping Ji
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区长海路168号
Contact Address of the ethic committee：	168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	杨浦区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Yangpu District
单位(医院)：	上海长海医院	具体地址：	长海路168号
Institution hospital：	Shanghai Changhai Hospital	Address：	168 Changhai Road

经费或物资来源：

朗致集团

Source(s) of funding：

LONCH GROUP

研究疾病：

慢性前列腺炎

Target disease：

chronic prostatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1）主要试验目的：与单用前列倍喜胶囊、盐酸坦索罗辛胶囊比较，观察前列倍喜胶囊联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗慢性前列腺炎的临床疗效。 2）次要试验目的：研究结束后各组进行自身对照，观察前列倍喜胶囊治疗慢性前列腺炎的临床疗效及安全性。

Objectives of Study：

1) Main purpose: To compare the clinical efficacy of Qianliebeixi capsule combined with tamsulosin hydrochloride sustained-release capsules in the treatment of chronic prostatitis compared with the single-use Qianliebeixi capsule and tamsulosin hydrochloride capsule. 2) Secondary purpose: After the study, each group performed their own comparison to observe the clinical efficacy and safety of Qianliebeixi Capsule in the treatment of chronic prostatitis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 前列腺增生患者；
2) 既往有神经系统病损史（如神经源性膀胱功能障碍者）；
3) 疑为前列腺癌者、尿道肿瘤或膀胱癌者；
4) 既往有前列腺手术或侵入性治疗史者（如球囊成形术、经尿道微波热疗术、尿道支架植入术等）；
5) 既往患有尿道狭窄或畸形者；
6) 急性泌尿系统感染者；
7) 输尿管下段结石者；
8) 严重心、肝、肾功能障碍；
9) 睾丸附睾和精索疾病；
10) 过敏体质或对本品成分过敏者；
11) 最近3个月内服用其它影响本试验的药物者；
12) 不能理解或不能完成试验者以及无法律行为能力或自知力者；
13) 同时参加其他临床药物试验者；
14) 有其它可能影响本试验结果的因素或根据研究者判断不宜进入试验者。

Exclusion criteria：

1) Patients with benign prostatic hyperplasia;
2) History of neurological lesions (such as neurogenic bladder dysfunction);
3) Suspected prostate cancer, urethral tumor or bladder cancer;
4) Those who have had a history of prostate surgery or invasive treatment (such as balloon angioplasty, transurethral microwave thermotherapy, urethral stent implantation, etc.);
5) Those who have had urethral stricture or deformity in the past;
6) Acute urinary tract infections;
7) The lower ureter stones;
8) Severe heart, liver and kidney dysfunction;
9) Testicular epididymis and spermatic cord disease;
10) Allergic or allergic to the ingredients of this product;
11) Taking other drugs that affect the trial within the last 3 months;
12) Those who cannot understand or fail to complete the trial and who have no legal capacity or self-awareness;
13) Those who participate in other clinical drug trials at the same time;
14) There are other factors that may affect the results of this test or may not be appropriate for the tester based on the investigator's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-02 00:00:00至 To 2021-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-02 00:00:00 至 To 2021-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	80
Group：	Experimental group	Sample size：	80
干预措施：	前列倍喜胶囊+盐酸坦索罗辛缓释胶囊模拟剂	干预措施代码：
Intervention：	Qianlie Beixi Capsule + Tamsulosin Hydrochloride Simulator	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	80
Group：	Control group	Sample size：	80
干预措施：	前列倍喜胶囊模拟剂+盐酸坦索罗辛缓释胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Qianlie Beixi Capsule Simulator + Tamsulosin Hydrochloride	Intervention code：

组别：	联合组	样本量：	80
Group：	Joint group	Sample size：	80
干预措施：	前列倍喜胶囊+盐酸坦索罗辛缓释胶囊	干预措施代码：
Intervention：	Qianlie Beixi Capsule+Tamsulosin Hydrochloride	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	长海医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Changhai hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	瑞金医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Ruijin hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	上海
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renji hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	慢性前列腺症状指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	NIH-CPSI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前列腺液WBC计数及卵磷脂小体计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Prostate fluid WBC count and lecithin corpuscle count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性功能评分	指标类型：	附加指标
Outcome：	Sexual function score	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血常规	组织：
Sample Name：	routine blood tests	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肝功能	组织：
Sample Name：	liver function	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肾功能	组织：
Sample Name：	Renal function	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿常规	组织：
Sample Name：	Urine routine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	50	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS软件模拟产生请补充说明何人使用SPSS产生随机序列，此人是否参与纳入参试者及研究的实施过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by SPSS software simulation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网络平台；www.chictr.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	web-based public database；www.chictr.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-09-09 16:53:10

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