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髂腰肌拉伸振动训练对脑卒中患者步行能力的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025582 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-02 10:15:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

髂腰肌拉伸振动训练对脑卒中患者步行能力的影响

Public title：

Effect of iliopsoas muscle stretching and vibration training on walking ability of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

髂腰肌拉伸振动训练对脑卒中患者步行能力的影响

Scientific title：

Effect of iliopsoas muscle stretching and vibration training on walking ability of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何宇 

研究负责人：

张永强 

Applicant：

He Yu 

Study leader：

Zhang Yongqiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940253444

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940255221

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 653988788@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18940255221@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号

Applicant address：

16 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

16 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019PS161J

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yuhong

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 96615

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号

Primary sponsor's address：

16 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈北新区蒲河路16号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

16 Puhe Road, Shenbei New District, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

步行功能障碍是影响脑卒中患者运动功能恢复的主要障碍之一，直接决定着患者参与日常生活能力水平的高低。脑卒中患者髋关节屈曲功能与步行能力水平关系密切，通过步速及表面肌电图检测发现脑卒中后患者存在偏瘫侧 髋关节屈肌兴奋性降低的现象。  

Objectives of Study：

Walking dysfunction is one of the main obstacles affecting the recovery of motor function in stroke patients, which directly determines the level of patients'ability to participate in daily life. The hip flexion function of stroke patients is closely related to the walking ability. The decrease of excitability of hip flexor on hemiplegic side was found in stroke patients by the measurement of walking speed and surface electromyography.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）伴严重感染；
（2）伴恶性肿瘤；
（3）既往行抗痉挛药物；
（4）伴精神性疾病，存在认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

(1) severe infection;
(2) Malignant tumors;
(3) Previous antispasmodic drugs;
(4) Those with mental disorders and cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

药物治疗和常规康复训练结合下肢功能训练

干预措施代码：

Intervention：

Drug therapy and routine rehabilitation training combined with lower limb function training

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上加用髂腰肌拉伸振动训练进行治疗

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, the patients were treated with iliopsoas muscle stretching and vibration training.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易下肢运动功能评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗1周、2周和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and 1, 2 and 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗1周、2周和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and 1, 2 and 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

平衡反应测试评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lindmark

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗1周、2周和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and 1, 2 and 4 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

10米最大步行速度评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of the Maximum Walking Speed of 10m

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗1周、2周和4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and 1, 2 and 4 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用数字表法将符合纳入标准的患者随机分为对照组和观察组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Digitally divide patients who meet the inclusion criteria into control group and observation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待实验完成6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自我监督数据的采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self-monitoring data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-02 05:09:31
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