中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900025760
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-09-07 12:22:25
注册时间： Date of Registration：	2019-09-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	颅内动脉瘤患者认知功能障碍的多中心队列研究
Public title：	A multicenter cohort study for cognitive dysfunction in patients with intracranial aneurysms
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	颅内动脉瘤患者认知功能障碍的多中心队列研究
Scientific title：	A multicenter cohort study for cognitive dysfunction in patients with intracranial aneurysms
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	81771233; 2018-2-2041
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	牛昊、彭飞、冯欣、佟鑫	研究负责人：	刘爱华
Applicant：	Hao Niu, Fei Peng, Xin Feng, Xin Tong	Study leader：	Aihua Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17812796404	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15901398688
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	823865982@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liuaihuadoctor@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市丰台区樊羊路119号	研究负责人通讯地址：	中国北京市丰台区樊羊路119号
Applicant address：	119 Fanyang Road, Fengtai District, Beijing, China	Study leader's address：	119 Fanyang Road, Fengtai District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Applicant's institution：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京天坛医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市丰台区樊羊路119号

Primary sponsor's address：

119 Fanyang Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京天坛医院	具体地址：	中国北京市丰台区樊羊路119号
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University	Address：	119 Fanyang Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金；首都卫生发展专项

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation(No. 81771233), and Specific Research Projects for Capital Health Development (2018-2-2041).

研究疾病：

颅内动脉瘤

Target disease：

Intracranial aneurysms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

通过对前循环不同部位的颅内动脉瘤的不同治疗方式进行分析，进一步对引起患者术后认知功能障碍的数据进行分析对比，找出影响患者认知功能障碍的相关因素，并建立颅内动脉瘤术后认知功能障碍的评分系统。同时通过随访各种治疗方式引起患者术后认知功能障碍的情况，运用生存分析明确哪种方式患者更能受益，最终探索出颅内动脉瘤的适宜治疗方式。

Objectives of Study：

Through the analysis of different treatment methods for intracranial aneurysms at different parts of the anterior circulation, further analysis and comparison of data causing postoperative cognitive dysfunction in patients were conducted to find out the related factors affecting the cognitive dysfunction in patients, and the scoring system for postoperative cognitive dysfunction in intracranial aneurysms was established.At the same time, through follow-up of patients with postoperative cognitive dysfunction caused by various treatment methods, survival analysis was used to determine which type of patients could benefit more, and finally to explore the appropriate treatment for intracranial aneurysms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、随访缺失；临床、影像资料丢失。
2、术后出现严重并发症（如脑积水、脑出血及大面积脑梗塞等）。
3、合并其他脑血管疾病，如AVM, DAVF, MoyaMoya Disease或合并脑肿瘤等。

Exclusion criteria：

1. Lack of follow-up; Clinical and imaging data are missing;
2. Severe postoperative complications (such as hydrocephalus, cerebral hemorrhage and massive cerebral infarction) occurred;
3. combined with other serious diseases: such as malignant tumor, myocardial infarction or combined with brain tumor, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-06 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	1组	样本量：	300
Group：	Group 1	Sample size：	300
干预措施：	支架辅助弹簧圈	干预措施代码：
Intervention：	Stent-assisted coilling	Intervention code：

组别：	2组	样本量：	300
Group：	Group 2	Sample size：	300
干预措施：	血流导向装置	干预措施代码：
Intervention：	Flow diverter	Intervention code：

组别：	3组	样本量：	300
Group：	Group 3	Sample size：	300
干预措施：	弹簧圈	干预措施代码：
Intervention：	Coilling	Intervention code：

组别：	4组	样本量：	300
Group：	Group 4	Sample size：	300
干预措施：	球囊辅助栓塞	干预措施代码：
Intervention：	Balloon assisted coilling	Intervention code：

组别：	5组	样本量：	300
Group：	Group 5	Sample size：	300
干预措施：	开颅夹闭	干预措施代码：
Intervention：	Clipping	Intervention code：

组别：	6组	样本量：	300
Group：	Group 6	Sample size：	300
干预措施：	保守观察	干预措施代码：
Intervention：	Conservative observation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京天坛医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Tiantan Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省医科大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hebei	City：
单位(医院)：	河北省医科大学第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津环湖医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Huanhu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qilu Hospital of Shandong University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学珠江医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Southern Medical University Zhujiang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	西南医科大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Southwest Medical University Affiliated Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The General Hospital of the People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	中国人民解放军东部战区总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	General Hospital of the Eastern Theater of the Chinese People's Liberation Army	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	吉林	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jilin	City：
单位(医院)：	吉林大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Jilin University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital，Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学国际医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Peking University international hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	河南省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Henan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hu'nan	City：
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	XiangYa Hospital CentralSouth University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	He'nan	City：
单位(医院)：	郑州大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanxi	City：
单位(医院)：	山西医科大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Shanxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	新疆维吾尔自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Xinjiang Uygur Autonomous Region	City：
单位(医院)：	新疆医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University	Level of the institution：	三级甲等

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	定向能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Directional ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	记忆力	指标类型：	主要指标
Outcome：	memory ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	注意力	指标类型：	主要指标
Outcome：	attention ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	计算能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Calculation ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	回忆能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Memory capacity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	语言能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Language ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验结束后6个月内在公共数据平台ResMan实现共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Raw data will be shared with the public on Public data platform (ResMan) within 6 month after the trial is finished.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据原始记录、病例记录表采用CRF表数据库形式永久保存，同时将数据录入公共数据平台ResMan和Excel电子数据库进行保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Raw data will be saved as CRF, Public data platform (ResMan) and Excel data base.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-09-07 12:22:25