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左旋精氨酸补充对急性高原低氧反应和免疫抑制的预防效果评估：单中心，双盲，随机，对照，前瞻性临床药物研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900028500 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-12-23 23:09:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

左旋精氨酸补充对急性高原低氧反应和免疫抑制的预防效果评估：单中心，双盲，随机，对照，前瞻性临床药物研究

Public title：

L-arginine supplementation for prevention of acute altitude hypoxia response and immunosuppression: a multi-center, Randomized, Double-blind, Controlled, Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

左旋精氨酸补充对急性高原低氧反应和免疫抑制的预防效果评估：单中心，双盲，随机，对照，前瞻性临床药物研究

Scientific title：

L-arginine supplementation for prevention of acute altitude hypoxia response and immunosuppression: a multi-center, Randomized, Double-blind, Controlled, Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 后勤重大项目AWS16J022

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩 

研究负责人：

骆文静 

Applicant：

Qian Zhang 

Study leader：

Wenjing Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13259459871

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 029 84774863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zq0322@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luowenj@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路169号

Applicant address：

169 West Changle Street, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

169 West Changle Street, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学军事预防医学系

Applicant's institution：

The School of Military Preventive Medicine of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学军事预防医学系

Affiliation of the Leader：

The School of Military Preventive Medicine of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Jia

伦理委员会联系地址：

西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Street, Xincheng District, Xi'an, Shanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学军事预防医学系

Primary sponsor：

The School of Military Preventive Medicine of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Primary sponsor's address：

169 West Changle Street, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

军事预防医学系

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路169号

Institution
hospital：

The Air Force Medical University

Address：

169 West Changle Street, Xincheng District, Xi'an

经费或物资来源：

后勤重大项目AWS16J022《提高高寒环境主动适应能力的关键技术研究》

Source(s) of funding：

Military Logistics Research Project (AWS16J022）

研究疾病：

急性高原反应  

Target disease：

acute hypoxia response

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）评价服用左旋精氨酸在急性高原低氧暴露中对免疫功能的保护效果； （2）评价服用左旋精氨酸在预防和缓解急性高原反应中的作用和效果。  

Objectives of Study：

(1) Evaluate the protective effect of taking L-arginine on immune function in acute high altitude hypoxia exposure; (2) To evaluate the effect and effect of taking L-arginine in the prevention and relief of acute altitude sickness.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

近期(12个月内)有进驻高原史或高原预适应干预史；近期（1月）内有疫苗注射史；近期（1个月内）有急性病史（血液、免疫、传染性、皮肤等疾病）；有精神、神经系统疾病；有相关药物过敏史，或因为其他原因不能使用药物；依从性差存在严重的疾病; 其他不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Recent (within 12 month) history of entering the plateau or altitude pre-adaptation intervention;
2. Recent (within 1 month) history of vaccination;
3. Recent (within 1 month) history of acute illness (blood, immune, infectious, skin and other diseases);
4. Mental or neurological disease history;
5. related drug allergies history or cannot use the drug for other reasons;
6. poor compliance exists a serious disease;
7. other circumstances not suitable for participation in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-31 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

拉萨地区试验组

样本量：

 100

Group：

LS: experimental group

Sample size：

干预措施：

左旋精氨酸补充

干预措施代码：

Intervention：

L-Arginine supplementation

Intervention code：

组别：

拉萨地区安慰剂组

样本量：

 100

Group：

LS: control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

placebo supplementation

Intervention code：

组别：

西安地区试验组

样本量：

 100

Group：

XA: experimental group

Sample size：

干预措施：

左旋精氨酸补充

干预措施代码：

Intervention：

L-Arginine supplementation

Intervention code：

组别：

西安地区安慰剂补充

样本量：

 100

Group：

XA: Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

palcebo supplementataion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Tibet Tibetan Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏军区总院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The general hospital of the Tibet military command

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入拉萨/西安前1天，进入后1，3，5，7，15，30

测量方法：

医院检验科

Measure time point of outcome：

1 day before entering Lhasa / Xi'an, 1, 3, 5, 7, 15, 30 after entering

Measure method：

Hospital Laboratory test

指标中文名：

外周血单个核细胞分群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood mononuclear cell population

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入拉萨/西安前1天，进入后1，3，5，7

测量方法：

多色流式细胞仪检测

Measure time point of outcome：

1 day before entering Lhasa / Xi'an, 1, 3, 5 and 7 day after entering

Measure method：

Multicolor flow cytometry

指标中文名：

基础生理指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Basic physiological index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入拉萨/西安前1天，进入后1，3，5，7

测量方法：

常规体检

Measure time point of outcome：

1 day before entering Lhasa / Xi'an, 1, 3, 5 and 7 day after entering

Measure method：

Routine Physical examination

指标中文名：

体成分指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入拉萨/西安前1天，进入后1，3，5，7

测量方法：

应用医用型体成分测试仪InBody S10采集

Measure time point of outcome：

1 day before entering Lhasa / Xi'an, 1, 3, 5 and 7 day after entering

Measure method：

Collected with medical body composition tester InBody S10

指标中文名：

急性高原反应主观症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lake Louise Score, LLS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入拉萨/西安7天内

测量方法：

量表填写

Measure time point of outcome：

7 within entering Lhasa/Xi'an

Measure method：

Scale Table

指标中文名：

常规感染性疾病发病率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of conventional infectious diseases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

进入拉萨/西安后1-4周

测量方法：

随访问诊

Measure time point of outcome：

1-4 weeks after entering Lhasa / Xi'an

Measure method：

Follow-up inquiry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 22 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本着可实行性的原则，按抽取随机数的方法进行了随机分组，具体实施方案为：招募受试者者后现场抽取三位数的随机数作为本次实验的编号，在所有受试者登记完成后，由另外由2名独立研究究员对随机数进行1:1分组，分组原则采取单双数原则，并通过现场抽签方式决定左旋精氨酸组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In accordance with the principle of feasibility, random grouping was performed according to the method of extracting random numbers. The specific implementation is as follows: after recruiting subjects, a three-digit random number is selected on the spot as the number of this experiment. After the registration was&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公众共享的时间不超过试验结束后6个月在中国临床试验注册中心在线共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared to public within 6 months after the end of the trial on the China Clinical Trials Registration Center.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据由双人双份分别录入，每周一次互相比对检查。 实验数据源数据使用设备专门软件统一核对导出。 文件管理定期本地备份，云数据上传，设置密码保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data were recorded by 2 individuals independently and all data will be cross-checked once a week. The raw experimental data is exported and checked using the device specialized software. File management: all data will be regular backed up locally, cloud data willed be upload, the electronic password was set to protected the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-12-23 23:09:39
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