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增强型体外反搏干预颈动脉粥样硬化斑块稳定性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-09 22:28:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增强型体外反搏干预颈动脉粥样硬化斑块稳定性的临床研究

Public title：

Effect of Enhanced External Counterpulsation on Carotid Plaque Stability in Patients with Carotid Atherosclerosis

注册题目简写：

CAPS-EECP

English Acronym：

CAPS-EECP

研究课题的正式科学名称：

增强型体外反搏干预颈动脉粥样硬化斑块稳定性的临床研究

Scientific title：

Effect of Enhanced External Counterpulsation on Carotid Plaque Stability in Patients with Carotid Atherosclerosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 JCYJ20180306174831458

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

臧嘉斌 

研究负责人：

伍贵富 

Applicant：

Jiabin Zang 

Study leader：

Guifu Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15889503585

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15989893111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zangjb@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuguifu@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.sysu8h.com.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.sysu8h.com.cn/

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Applicant address：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 518033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518033

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Applicant's institution：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Affiliation of the Leader：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-016-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院（深圳福田）医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

范凌霄

Contact Name of the ethic committee：

Lingxiao Fan

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Contact Address of the ethic committee：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18820996682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Primary sponsor：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区深南中路3025号

Primary sponsor's address：

3025 Middle Shennan Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

具体地址：

福田区深南中路3025号

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

3025 Middle Shennan Road, Futian District

经费或物资来源：

深圳市基础研究计划项目

Source(s) of funding：

Shenzhen Basic Research Project

研究疾病：

颈动脉粥样硬化  

Target disease：

Carotid atherosclerosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究增强型体外反搏干预颈动脉粥样硬化斑块结构组分的变化以及TIA或同侧缺血性卒中发生率的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of enhanced external counterpulsation on the components of carotid plaque and the incidence of TIA or ipsilateral ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

1、入组120例颈动脉粥样硬化斑块的病人，随机分配到干预组（EECP＋标准药物治疗）和对照组（sham-EECP＋标准药物治疗）； 2、干预组在标准药物治疗基础上接受EECP一个疗程，即接受EECP治疗35次，每周5次，每次60分钟，袖带气囊压力位300mmHg； 3、对照组在标准药物治疗基础上接受假反搏组，袖带气囊压力为70mmHg； 4、两组均随访6个月，治疗1个疗程后即刻及4个月左右检查两组患者颈动脉MRI、颅脑MRI、内皮功能测定、相关炎症血清学标志物等。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

200 patients were randomly assigned to either 35 1-hour sessions of EECP at cuff pressures of 300 mmHg (EECP; n=60) or to a sham-EECP group (SHAM; n=60) at cuff pressures of 70 mmHg. Patients were instructed to continue their usual medications (Atorvastatin 20mg qn). Both groups were followed up for half a year. Immediately after one course of EECP treatment and about 4 months to examine carotid MRI, brain MRI, endothelial function test and related inflammation serological markers.  

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 显著的主动脉瓣关闭不全、主动脉瘤及夹层动脉瘤；
2. 冠状动脉瘘或严重的冠状动脉瘤；
3. 有症状的充血性心力衰竭；
4. 心瓣膜病、先天性心脏病、心肌病；
5. 脑出血半年内、出血性疾病或明确的出血倾向；
6. 下肢感染、静脉炎、严重静脉曲张、深静脉栓塞；
7. 进展性恶性肿瘤或预后差的严重疾病；
8. 随机分组时收缩压 >= 180mmHg,或舒张压 >= 110mmHg；
9. 影响反搏治疗的严重心律失常；
10. 安装心脏起搏器、心脏人工瓣膜者；
11. 幽闭恐惧症、癫痫。

Exclusion criteria：

1. Significant aortic regurgitation, aortic aneurysm, and dissection aneurysm;
2. Coronary artery spasm or severe coronary aneurysm;
3. Symptomatic congestive heart failure;
4. Heart valve disease, congenital heart disease, cardiomyopathy;
5. Cerebral hemorrhage within half a year, hemorrhagic disease or clear bleeding tendency;
6. Lower extremity infection, phlebitis, severe varicose veins, deep vein thrombosis;
7. Progressive malignancy or serious disease with poor prognosis;
8. Systolic blood pressure >= 180mmHg, or diastolic blood pressure >= 110mmHg when randomly grouped;
9. Severe arrhythmia affecting EECP therapy;
10. Implanted cardiac pacemaker;
11. Claustrophobia, epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-15 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-15 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 60

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

在标准药物治疗基础上接受1个疗程的EECP（袖带压力300mmHg）

干预措施代码：

Intervention：

Received a complete EECP course (cuff pressures of 300mmHg ) based on the standard drug treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

在标准药物治疗基础上接受1个疗程的EECP（袖带压力70mmHg）

干预措施代码：

Intervention：

Received a complete EECP course (cuff pressures of 70mmHg) based on the standard drug treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳市 

市(区县)：

 福田区 

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

Futian District

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院（深圳福田） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纤维帽的完整性及厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fiber cap integrity and thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机分组前、EECP治疗1个疗程后即刻及4个月

测量方法：

颈动脉MRI

Measure time point of outcome：

Before randomization, immediately after EECP treatment and 4 months

Measure method：

Carotid MRI

指标中文名：

颈动脉斑块各组分体积百分比变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume percentage change of carotid plaque

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机分组前、EECP治疗1个疗程后即刻及4个月

测量方法：

颈动脉MRI

Measure time point of outcome：

Before randomization, immediately after EECP treatment and 4 months

Measure method：

Carotid MRI

指标中文名：

同侧脑梗死发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ipsilateral cerebral infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组前、EECP治疗1个疗程后即刻及4个月

测量方法：

颅脑MRI

Measure time point of outcome：

Before randomization, immediately after EECP treatment and 4 months

Measure method：

Brain MRI

指标中文名：

血流介导的血管舒张功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flow mediated dilatation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组前、EECP治疗1个疗程后即刻及4个月

测量方法：

血管内皮功能检测仪

Measure time point of outcome：

Before randomization, immediately after EECP treatment and 4 months

Measure method：

Vascular endothelial function tester

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ankle brachial index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组前、EECP治疗1个疗程后即刻及4个月

测量方法：

无创动脉硬化检测仪

Measure time point of outcome：

Before randomization, immediately after EECP treatment and 4 months

Measure method：

Non-invasive arteriosclerosis detector

指标中文名：

颈动脉斑块形态及声学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carotid plaque morphology and acoustic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组前、EECP治疗1个疗程后即刻及4个月

测量方法：

颈动脉超声

Measure time point of outcome：

Before randomization, immediately after EECP treatment and 4 months

Measure method：

Carotid ultrasound

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组前、EECP治疗1个疗程后即刻及4个月

测量方法：

测血脂

Measure time point of outcome：

Before randomization, immediately after EECP treatment and 4 months

Measure method：

Measuring blood lipid

指标中文名：

血清炎症标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机分组前、EECP治疗1个疗程后即刻及4个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before randomization, immediately after EECP treatment and 4 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化分组设计的方法，利用SAS9.2编程生成随机数，并将120例患者按照1:1的方法随机分为两组，每组60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a block randomization design method was used to generate random numbers using SAS 9.2, and 120 patients were randomly divided into two groups according to the 1:1 method, with 60 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

临床试验过程中，对受试者、资料收集者、疗效评价者和统计分析工作者进行盲法设置，不对临床治疗者设盲。

Blinding：

This study used a single-blind design approach, with the main investigators knowing the grouping of trials, but the patients, data management and statistical analysts remained blind.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台Resman, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the web platform ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表CRF和电子采集管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-09 22:28:32
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