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交联联合角膜移植术治疗棘阿米巴角膜炎的临床疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026147 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-23 23:38:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

交联联合角膜移植术治疗棘阿米巴角膜炎的临床疗效观察

Public title：

Clinical observation for the effect of corneal crosslinking combined with keratoplasty in the treatment of acanthamoeba keratitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

交联联合角膜移植术治疗棘阿米巴角膜炎的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical observation for the effect of corneal crosslinking combined with keratoplasty in the treatment of acanthamoeba keratitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王婷 

研究负责人：

史伟云 

Applicant：

Ting Wang 

Study leader：

Weiyun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13869182795

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18605310106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wt-ting@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiyunshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经四路372号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经四路372号

Applicant address：

372 Jingsi Road, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

372 Jingsi Road, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250021

申请人所在单位：

山东省眼科医院

Applicant's institution：

Shandong Eye Hospital

研究负责人所在单位：

山东省眼科医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20161223-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shandong Eye Hospital ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2016-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

史伟云

Contact Name of the ethic committee：

Weiyun Shi

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经四路372号

Contact Address of the ethic committee：

372 Jingsi Road, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省眼科医院

Primary sponsor：

Shandong Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经四路372号

Primary sponsor's address：

372 Jingsi Road, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省眼科医院

具体地址：

山东省济南市经四路372号

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Address：

372 Jingsi Road, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

病人自费

Source(s) of funding：

money from the patient himself

研究疾病：

棘阿米巴角膜炎  

Target disease：

Acanthamoeba keratitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索角膜胶原交联技术对棘阿米巴角膜炎的治疗效果  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic effect of corneal collagen cross-linking on acanthamoeba keratitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)既往曾有内眼手术史；
2)眼部有其它器质性病变；
3)免疫性角膜疾病；
4)全身伴有胶原结缔组织病；
5)严重过敏体质；
6)孕妇、哺乳期妇女及有生育计划者；
7)肝功(ALT、AST)超过正常上限2倍以上；
8)肾功（Cr）超过正常上限2倍以上；
9)心、脑血管严重疾病；
10)低蛋白血症；
11)糖尿病；
12) 患有恶性肿瘤；
13)3月内接受过其他药物或医疗器械临床试验；
14)研究者认为不适合进入本临床试验者

Exclusion criteria：

1. Intraocular surgery has been performed in the past;
2. To be with eyes other organic disease;
3. To be with immune corneal diseases;
4. To be with system collagen connective tissue disease;
5. To be with severe allergic constitution;
6. Pregnancy or lactating women as well as who has a birth plan;
7. Liver function (ALT andAST) over than normal two folders;
8. Renal function (Cr) over than normal two folders;
9. To be with severe cardiovascular andcerebral vascular disease;
10. To be with low serum protein;
11. To be with diabetes;
12. To be with tumour;
13. To be involved in other drug or medical instrument clinical trials in last three monthes;
14. To be considered not suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 15

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

角膜交联

干预措施代码：

Intervention：

corneal crosslinking

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Eye Hospital

Level of the institution：

Teriary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

共聚焦显微镜

指标类型：

主要指标

Outcome：

confocal microscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上皮完整度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Integrity of epithelium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Nil

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nil

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山东省眼科医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Shandong Eye Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-23 23:38:23
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