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脑卒中患者坐位下肢单车运动过程中的下肢肌肉协调功能改变的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025780 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-07 22:42:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑卒中患者坐位下肢单车运动过程中的下肢肌肉协调功能改变的研究

Public title：

Study for changes of coordination function of lower extremity muscles during sitting exercise in stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中患者坐位下肢单车运动过程中的下肢肌肉协调功能改变的研究

Scientific title：

Study for changes of coordination function of lower extremity muscles during sitting exercise in stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 201802010039

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭穗敏 

研究负责人：

王于领 

Applicant：

Suimin Guo 

Study leader：

Yuling Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18825075875

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13054445587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suiminguo@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyul@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市荔湾区芳信路122号1108房

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

1108 room, 122 Fangxin Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

26 Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510655

申请人所在单位：

广州体育学院

Applicant's institution：

Guangzhou Sports University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019ZSLYEC-118

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

周炜良

Contact Name of the ethic committee：

Weiliang Zhou

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-38379764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli66@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26 Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

26 Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广州市产业技术重大攻关计划（项目编号：201802010039）

Source(s) of funding：

Guangzhou industrial technology major key projects (NO.20180201003)

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

①探讨脑卒中后偏瘫患者在下肢主被动训练运动中下肢各肌群的运动学特征（关节角度、足底压力）、肌肉激活模式与健康受试者之间的差异； ②探讨脑卒中后偏瘫患者的下肢异常运动模式与肌肉激活状态的潜在关系； ③根据运动学特征对原有的下肢主被动训练器提出临床建议，并为患者进行下肢运动训练过程的肌肉运动模型提供的科学依据。  

Objectives of Study：

1. To explore the potential relationship between abnormal lower extremity motor patterns and muscle activation in patients with hemiplegia after stroke; 2. To explore the potential relationship between abnormal lower extremity motor patterns and muscle activation in patients with hemiplegia after stroke; 3. According to the characteristics of kinematics, clinical Suggestions are put forward for the original lower extremity active and passive trainers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①心血管及/或呼吸功能障碍（近期缺血性心脏病发作、未控制的高血压、血氧饱和度<90%）被排除；
②全身疾病、神经退行性或神经肌肉性疾病、合并恶性肿瘤者被排除；
③其他外周或中枢神经系统功能障碍、下肢关节炎症或病理改变、以及有活动性医疗问题的受试者被排除；
④住院期间发生病情恶化者或在实验当天精神状态不佳；
⑤运动禁忌证或严重传染病，如骨折、严重心脏病、高血压；有跌倒风险；严重或进行性神经功能障碍、活性物质或酒精滥用、颈神经根病、其他严重致残的慢性医学和/或首席研究员认为的在个案基础上预防安全和/或充分参与研究的其他严重致残的精神疾病（例如，严重致残的心力衰竭或肺病、肝炎的积极治疗、精神病）。

Exclusion criteria：

1. Cardiovascular and/or respiratory dysfunction (uncontrolled hypertensive oxygen saturation <90% in recent ischemic heart attacks);
2. Systemic neurodegenerative or neuromuscular diseases with malignant tumors;
3. Subjects with other peripheral or central nervous system dysfunction, lower extremity joint inflammation or pathological changes, and active medical problems;
4. Patients with worsening condition during hospitalization or poor mental state on the day of the experiment;
5. Sports contraindications or serious infections, such as broken bones, heart disease or hypertension; Risk of falls; Serious or progressive neurological dysfunction active substance or alcohol abuse of cervical nerve root disease is chronic medical and/or other significant disability lead researcher thought based on the case to prevent safety and/or fully involved in the research of other serious disability mental illness (for example, severe disability of heart failure or pulmonary disease hepatitis actively treating mental illness).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-09 00:00:00至 To 2020-08-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-09 00:00:00 至 To 2020-08-11 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑卒中组

样本量：

 15

Group：

stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 15

Group：

health control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Limb motor function rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测试当天

测量方法：

Fugl-Meyer量表是在Brunnstrom分期的基础上发展起来的，该量表包含5个方面，共50项，评分等级采用3分制（0-2分），总计226分，其中运动100分、平衡14分、感觉24分、关节活动度(ROM) 44分、疼痛44分。运动方面分为上肢36分、腕/手30分和下肢34分，分数越高表示功能越好。

Measure time point of outcome：

the same day

Measure method：

Fugl-meyer scale is developed on the basis of Brunnstrom stage, which includes 5 aspects and 50 items in total. The scale is graded on a 3-point scale (0-2 points), totaling 226 points, including 100 points for exercise, 14 points for balance, 24 points for sensation, 44 points for range of motion&#

指标中文名：

肌电信号指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

EMG signal outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测试当天

测量方法：

肌电指标包括模块最大贡献肌肉、激活系数、模块协同贡献率、协同肌肉数目、协同收缩率、对称性、平滑率。

Measure time point of outcome：

the same day

Measure method：

Emg indexes include maximum contribution of module, activation coefficient, cooperative contribution rate of module, cooperative number of muscles, cooperative systole, symmetry and smoothness.

指标中文名：

坐位平衡功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seat balance function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测试当天

测量方法：

三级坐位平衡功能评估包括静态平衡、自动态平衡和他动态平衡。

Measure time point of outcome：

the same day

Measure method：

The function evaluation of three - level sitting balance includes static balance, self - dynamic balance and other dynamic balance.

指标中文名：

下肢运动学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower extremity kinematics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测试当天

测量方法：

偏瘫患者下肢患侧下肢的运动学数据在时间轴减去各关节活动范围、各关节的矢状面的运动速度用于统计分析。

Measure time point of outcome：

the same day

Measure method：

The kinematic data of the lower extremity of the affected side of the lower extremity of hemiplegic patients were analyzed statistically by subtracting the sagittal velocity of each joint from the time axis.

指标中文名：

Brunnstrom偏瘫分期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom Hemiplegia in installment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测试当天

测量方法：

根据Brunnstrom评估标准完成。

Measure time point of outcome：

the same day

Measure method：

According to Brunnstrom evaluation.

指标中文名：

Holden步行功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Holden walking function grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测试当天

测量方法：

根据Holden评估标准完成。

Measure time point of outcome：

the same day

Measure method：

According to Holden evaluation

指标中文名：

Ashworth肌张力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ashworth muscular tone assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测试当天

测量方法：

根据Holden评估标准完成。

Measure time point of outcome：

the same day

Measure method：

According to Ashworth evaluation

指标中文名：

主观用力评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rating of Perceived Exertion, RPE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测试当天

测量方法：

根据主观用力评分法细则完成评估。

Measure time point of outcome：

the same day

Measure method：

According to Ashworth evaluation

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测试当天

测量方法：

同步记录实验过程中的心率、血氧值和实验后的血压值。

Measure time point of outcome：

the same day

Measure method：

The heart rate, blood oxygen and blood pressure after the experiment were recorded synchronously.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年3月公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be released in March 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方式为病例记录表，由数据采集人员手动填写。数据管理方式为所有受试者信息记录纳入中山大学附属第六医院康复医学科研究数据库统一保存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition method is case record form, which is filled out manually by data acquisition personnel. The data management mode includes all subjects'information records into the unified storage and management of the research database of rehabilitation medicine of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-07 22:40:08
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