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太极对慢性非特异性下背痛的治疗机制
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025410 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-26 10:05:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

太极对慢性非特异性下背痛的治疗机制

Public title：

The therapeutic mechanism of Tai Chi on chronic nonspecific low back pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

24 式太极拳对慢性非特异性下背痛患者疼痛的影响：基于 EEG 和 EMG 的证据

Scientific title：

Effect of 24 forms Yang-style Tai Chi on pain in patients with chronic nonspecific low back pain:an EEG and EMG study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵小宇 

研究负责人：

王于领 

Applicant：

Zhao, Xiaoyu 

Study leader：

Wang, Yuling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18535425972

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13054445587

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sharmos@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangyul@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省吕梁市汾阳市英雄北路50号变电工区

研究负责人通讯地址：

广东省广州市员村二横路26号中山大学附属第六医院

Applicant address：

50 North Yinxiong Road, Fenyang, Luliang, Shanxi, China

Study leader's address：

26 Second Cross Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019ZSLYEV-077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周炜良

Contact Name of the ethic committee：

Zhou, Weiliang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号中山大学附属第六医院

Contact Address of the ethic committee：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, 26 Second Cross Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号中山大学附属第六医院

Primary sponsor's address：

26 Second Cross Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号中山大学附属第六医院

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

26 Second Cross Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National nature science foundation of china

研究疾病：

慢性非特异性下背痛  

Target disease：

Chronic non-specific low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探讨 12 周杨氏太极对慢性非特异性下背痛患者疼痛评分、疼痛脑响应及疼痛抑制等疼痛特征的影响； 2、探讨太极对慢性非特异性下背痛患者腰部肌肉间协调功能及肌肉激活模式的影响； 3、描述太极拳对慢性非特异性下背痛患者干预的安全性。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effects of 12-week 24 forms Yang-style Tai Chi on pain scores, pain brain response and pain inhibition in patients with chronic non-specific low back pain; 2. To explore the effect of Tai Chi on the coordination function and activation mode of lumbar muscles in patients with chronic non-specific low back pain; 3. Describe the safety of Tai Chi intervention in patients with chronic non-specific low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 疑似或确诊的严重脊柱病变（脊柱骨折，转移，炎症或感染性疾病，马尾综合征/
广泛神经系统疾病）及神经损伤
2) 骨折、严重心脏病、高血压、癌症等运动禁忌症或严重传染病
3) 近期有任何手术计划
4) 过去 3 年的背部或颈部手术史，特定背部或颈部手术（例如椎管狭窄手术）或骨
质疏松性椎骨骨折
5) 妊娠和哺乳期妇女
6) 居住地距离中大六院超过10千米

Exclusion criteria：

1) Suspected or confirmed severe spinal lesions (spinal fractures, metastases, inflammatory or infectious diseases, cauda equina syndrome)/Extensive Nervous System Diseases) and Nerve Injury;
2) Sports contraindications or serious infectious diseases such as fracture, serious heart disease, hypertension, cancer, etc.;
3) Any recent surgical plan;
4) Back or neck surgery in the past three years, specific back or neck surgery (e.g., spinal stenosis surgery) or osteoporotic vertebral fracture;
5) Pregnant and lactating women;
6) With cognitive impairment;
7) Has Tai Chi training experience;
8) The residence distance is more than 10 kilometer from the sixth courtyard of Zhongda University.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-25 00:00:00至 To 2021-10-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-25 00:00:00 至 To 2019-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

太极组

样本量：

 30

Group：

Tai Chi

Sample size：

干预措施：

24式太极及基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

24 forms Yang-style Tai Chi and basic treatments

Intervention code：

组别：

简化太极组

样本量：

 30

Group：

Simplify Tai Chi

Sample size：

干预措施：

24式太极中的8式动作及基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

8 forms of 24 forms Yang-style Tai Chi and basic treatments

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatments

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压痛阈

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure Pain Threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6周，12周

测量方法：

测力计

Measure time point of outcome：

baseline, six week, twelve week

Measure method：

Dynamometer

指标中文名：

条件性疼痛调节效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Conditional Pain Modulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6周，12周

测量方法：

顺序型CPM测试

Measure time point of outcome：

baseline, six week, twelve week

Measure method：

sequence CPM test

指标中文名：

竖棘肌肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography of erector spinalis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6周，12周

测量方法：

表面肌电图

Measure time point of outcome：

baseline, six week, twelve week

Measure method：

Surface electromyography

指标中文名：

冷压痛刺激下的脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

cold pressure pain-state electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6周，12周

测量方法：

脑电仪

Measure time point of outcome：

baseline, 6 week, 12 week

Measure method：

Electroencephalograph

指标中文名：

静息态脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

rest-state electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，6周，12周

测量方法：

脑电图

Measure time point of outcome：

baseline, six week, twelve week

Measure method：

Electroencephalograph

指标中文名：

简易 McGill 疼痛问卷量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

short-form of McGill pain questionarires

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，6周，12周

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

baseline, six week, twelve week

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究设计者使用Excel产生随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research designers use Excel to generate a random number tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open label

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.3公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.3 Public Data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集方式为病例记录表，由数据采集人员手动填写。数据管理方式为所有受试者信息记录纳入中山大学附属第六医院康复医学科研究数据库统一保存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition method is case record form, which is filled out manually by data acquisition personnel. The data management mode includes all subjects'information records into the unified storage and management of the research database of rehabilitation medicine of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-26 10:05:06
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