中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900025869
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-09-12 08:13:26
注册时间： Date of Registration：	2019-09-12 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	花青素复合物制剂对阿尔茨海默病（AD）影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床评价研究
Public title：	A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical Trial for anthocyanin complex preparations for Mild-to-Moderate Alzheimer's disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	花青素复合物制剂对阿尔茨海默病（AD）影响的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床评价研究
Scientific title：	A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical Trial for anthocyanin complex preparations for Mild-to-Moderate Alzheimer's disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王洪权	研究负责人：	王培福
Applicant：	Wang Hongquan	Study leader：	Wang Peifu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13718032917	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13611106725
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	whongquan@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	whongquan@alu.fudan.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院神经内科	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区玉泉路15号航天中心医院神经内科
Applicant address：	15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	航天中心医院
Applicant's institution：	Aerospace Central Hospital
研究负责人所在单位：	航天中心医院
Affiliation of the Leader：	Aerospace Central Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20181107-LCSY-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	航天中心医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Aerospace Central Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-11-07 00:00:00
伦理委员会联系人：	时瀚
Contact Name of the ethic committee：	Shi han
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区玉泉路15号
Contact Address of the ethic committee：	15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 010 59971020	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

航天中心医院

Primary sponsor：

Aerospace Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Primary sponsor's address：

15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	航天中心医院	具体地址：	北京市海淀区玉泉路15号
Institution hospital：	Aerospace Central Hospital	Address：	15 Yuquan Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京神经变性病学会

Source(s) of funding：

Beijing Neurodegenerative Disease Society

研究疾病：

阿尔茨海默病

Target disease：

Alzheimer’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

II期临床试验

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究采用随机、双盲、安慰剂对照研究，选择60例轻、中度AD患者，随机分为花青素(1.5g，bid)治疗组和安慰剂对照组，于入组前、治疗24周后，应用主要终点结局ADAS-cog、ADCS-ADL评估认知、精神行为症状及日常生活能力评估疗效；次要终点结局指标MMSE、MoCA 、CIBIC-plus协助评估疗效。同时检测患者安全性指标，包括生命体征、血尿常规、肝肾功能、心电图，并观察记录不良事件。本研究将阐明花青素的安全性，以及是否对轻中度AD患者具有治疗作用，改善痴呆症状。

Objectives of Study：

We conducted a randomized, double-blind, placebo-controlled, 24-week trial to evaluate anthocyanin complex preparations (ACP) at doses of 3g per day, as compared with placebo, in patients who had a clinical diagnosis of mild-to-moderate Alzheimers disease. Sixty patients with AD will be randomly divided into the ACP group (1.5gBid) and the placebo control group. The coprimary outcomes were the change from baseline to week 24 in the score on the cognitive subscale of the Alzheimer’s Disease Assessment Scale (ADAS-cog; scores range from 0 to 70, with higher scores indicating worse dementia)，in the score on the Alzheimer’s disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory scale (ADCS-ADL; scores range from 0 to 78, with lower scores indicating worse function). The secondary outcomes were the change from baseline to week 24 in the score on MMSE(scores range from 0 to 30, with lower scores indicating poorer cognitive performance), in the score on MoCA，and in the score on CIBIC-plus. Safety assessments included evaluation of adverse events, routine laboratory testing, vital signs (blood pressure; pulse; respiration; temperature), electrocardiography, and physical and neurological examinations. Based on the expected results, we will provide scientific evidence on ACP for the treatment in patients who had a clinical diagnosis of mild-to-moderate Alzheimer’s disease.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）患有血管性痴呆或者其他原因引起痴呆者，包括VaD、帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、球麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常；
（2）脑血管病、甲状腺疾病、维生素B12或叶酸缺乏、严重贫血或营养不良、严重心、肝、肺、肾等脏器疾病影响中枢祌经系统功能者；其中脑血管病变证据单发或多发的大血管梗塞、与认知功能下降相关的脑梗塞，包括角回、丘脑、基底前脑、大脑前会大脑后动脉供血区、多发基底梗塞、白质广泛缺血改变至少累及全脑白质区域。
（3）过敏体质或对美金刚过敏者；
（4）同期服用拟胆碱能或抗胆碱能药物及对认知功能有影响的药物；
（5）抑郁、精神分裂症等精神疾病者；
（6）嗜酒、长期服用抗精神病药物、严重头部外伤史者；
（7）不能配合认知功能检查者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have dementia caused by other factors: including VaD, Parkinson's disease, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, brain tumor, progressive supranuclear palsy, epilepsy, chronic subdural hematoma and multiple sclerosis, severe head trauma with persistent neurological deficits or abnormal brain structure known;
2. Patients who have suffered from cerebrovascular disease, thyroid disease, vitamin B12 or folate deficiency, anemia or severe malnutrition, severe heart, liver, lung, kidney and other organ disease affecting the central nervous system dysfunction; cerebral vascular disease where the evidence in single or multiple vascular territories, and cognitive decline associated with brain infarction important parts, including the angular gyrus, thalamus, basal forebrain, the anterior cerebral artery territory back to the brain, multiple basal ganglia infarcts, white matter ischemic changes involving extensive white matter region least a full 25% or more;
3. Allergies , Aricept or hydrochloric acid piperidine derivatives allergy;
4. Taking cholinergic or anticholinergic drugs and drugs that affect cognitive function at the same period;
5. Patients who have suffered from depression, schizophrenia and other mental illness;
6. Alcohol, long-term use of antipsychotics;
7. Patients who can not coordinate with cognitive function tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Placebo group	Sample size：	30
干预措施：	模拟剂	干预措施代码：
Intervention：	Placebo	Intervention code：

组别：	治疗组	样本量：	30
Group：	Experimental group	Sample size：	30
干预措施：	花青素复合剂 1.5g，bid	干预措施代码：
Intervention：	anthocyanin complex preparations	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	航天中心医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Aerospace Central Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京天坛医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beiijng Tiantan Hospital	Level of the institution：	Tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京航空总医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Beijing Aviation General Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	应急总医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Emergency General Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	认知能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	cognitive ability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	阿尔茨海默病评定量表
Measure time point of outcome：		Measure method：	ADAS-Cog

指标中文名：	日常生活能力	指标类型：	主要指标
Outcome：	Activities of daily living	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	AD协作研究组-日常生活能力量表
Measure time point of outcome：		Measure method：	ADCS-ADL

指标中文名：	精神状态	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mentality	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	简易精神状态检查表
Measure time point of outcome：		Measure method：	MMSE

指标中文名：	MoCA量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	MoCA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床印象	指标类型：	次要指标
Outcome：	Clinical Global Impression (CGI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	临床印象变化量表
Measure time point of outcome：		Measure method：	CIBIC-Plus

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	50	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机量表法保证随机完全和随机隐藏。在医生将病人姓名缩写、部分人口学等基线资料输入后，由系统给出随机号和制剂编号，而在此之前任何人均无法知晓下一个即将入组病人的随机号及制剂编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping is used. The sas statistical analysis system is used to generate the random arrangement of the subjects' receiving processing, that is, to list the treatment allocation corresponding to each pipelining number (that is, the global random coding table).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Double blind
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020年12月之后论文发表; ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the publication of the paper in December 2020; ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始问卷记录、原始检测数据等数据，采用使用excel进行保存和管理数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The EXCLE spreadsheets were used to save and manage the original questionnaire and other data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-09-12 08:13:26