中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900025428
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-08-26 13:43:39
注册时间： Date of Registration：	2019-08-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	不同散光型人工晶状体计算公式的准确性研究
Public title：	Accuracy of Different Toric Intraocular Lenses Calculators
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	不同散光型人工晶状体计算公式的准确性研究
Scientific title：	Accuracy of Different Toric Intraocular Lenses Calculators
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邵旭	研究负责人：	俞阿勇
Applicant：	Xu Shao	Study leader：	A-Yong Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13736995127	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13868760001
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	drxushao@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yaybetter@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省温州市鹿城区学院西路270号	研究负责人通讯地址：	浙江省温州市鹿城区学院西路270号
Applicant address：	270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	温州医科大学附属眼视光医院
Applicant's institution：	Eye Hispital of Wenzhou Medical University
研究负责人所在单位：	温州医科大学附属眼视光医院
Affiliation of the Leader：	Eye Hispital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2019-103-K-96	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of The Eye Hospital of Wenzhou Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-07-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	谷佩秋
Contact Name of the ethic committee：	Pei-Qiu Gu
伦理委员会联系地址：	浙江省温州市鹿城区学院西路270号，20层，伦理办公室
Contact Address of the ethic committee：	The office of Institutional Review Board, 20th floor, Eye Hispital of Wenzhou Medical University, 270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hispital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	温州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Wenzhou
单位(医院)：	温州医科大学附属眼视光医院	具体地址：	浙江省温州市鹿城区学院西路270号
Institution hospital：	Eye Hispital of Wenzhou Medical University	Address：	270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

角膜散光

Target disease：

Corneal Astigmatism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

评估分析和比较不同散光型人工晶状体计算公式和测量方法在散光型人工晶状体植入术矫正散光的预测准确性。

Objectives of Study：

To evaluate and compare the accuracy of different toric intraocular lens calculators with different measurements to predict postoperative astigmatism with toric intraocular lens implantation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、本次白内障术前有过眼部外伤史或手术史；
2、影响视力的角膜及眼部其他疾病（如角膜混浊、角膜炎、青光眼、葡萄膜炎、晶状体脱位或半脱位、晶状体囊袋松弛、视网膜病变等）；
3、伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌(包括甲状腺功能不全)、血液、精神神经功能障碍等疾病影响本次研究结果者；

Exclusion criteria：

1. With history of ocular surgery or ocular trauma before this cataract surgery;
2. Ocular disease which may affect visual acuity (e.g., corneal opacity, keratitis, glaucoma, uveitis, dislocation of lens, slack capsular bag, retinal disease, etc.);
3. Patients with severe or unstable heart, liver, kidney, lung, endocrine (including thyroid dysfunction), blood, mental dysfunction and other diseases affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-25 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-25 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	Savini Toric
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Savini Toric
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	Barrett Toric, adjusted Barrett Toric
Index test:	Barrett Toric, adjusted Barrett Toric
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	因白内障计划行“白内障超声乳化吸除并散光型人工晶状体植入术”且已完成术前规划患者	例数: Sample size: 90
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Patients who planned to receive phacoemulsification surgery with implantation of toric IOL, and the plan of the surgery was determined
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	温州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Wenzhou
单位(医院)：	温州医科大学附属眼视光医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Eye Hispital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	残余散光预测误差	指标类型：	主要指标
Outcome：	prediction error of residual astigmatism	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后角膜散光	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative Corneal astigmatism	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前角膜散光	指标类型：	主要指标
Outcome：	preoperative corneal astigmatism	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	散光型人工晶状体轴向	指标类型：	主要指标
Outcome：	Axis of toric intraocular lens	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人工晶状体位置	指标类型：	次要指标
Outcome：	intraocular lens position	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瞳孔直径	指标类型：	次要指标
Outcome：	pupil size	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼内像差	指标类型：	次要指标
Outcome：	internal aberration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	角膜像差	指标类型：	次要指标
Outcome：	corneal aberration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全眼像差	指标类型：	次要指标
Outcome：	total aberration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前眼轴	指标类型：	次要指标
Outcome：	preoperative axial length	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后眼轴	指标类型：	次要指标
Outcome：	postoperative axial length	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后屈光状态	指标类型：	主要指标
Outcome：	postoperative refraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	不适用
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan, http://www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	via ResMan, http://www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-08-26 13:43:39