简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
上颌窦开窗复位技术一年效果观察：随机对照临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025824 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-10 00:05:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上颌窦开窗复位技术一年效果观察：随机对照临床试验

Public title：

One year result of sinus floor elevation by replaceable bone window approach vs. lateral approach：a prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上颌窦开窗复位技术一年效果观察：随机对照临床试验

Scientific title：

One year result of sinus floor elevation by replaceable bone window approach vs. lateral approach：a prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱一博 

研究负责人：

朱一博 

Applicant：

Yibo Zhu 

Study leader：

Yibo Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18601178982

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18601178982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyibo_bjmu@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuyibo_bjmu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东四环中路41号嘉泰国际大厦a座一楼北大口腔四门诊

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区东四环中路41号嘉泰国际大厦a座一楼北大口腔四门诊

Applicant address：

41 Middle Fourth Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

41 Middle Fourth Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100081

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100081

申请人所在单位：

北京大学口腔医院第四门诊部

Applicant's institution：

Fourth Division, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院第四门诊部

Affiliation of the Leader：

Fourth Division, Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-201523068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The institutional ethics committee of the Peking University School of Stomatology, Beijing, China, approved this study

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2015-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾晓伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Jia

伦理委员会联系地址：

中关村南大街22号行政楼406

Contact Address of the ethic committee：

Room 406 Administration Building, Peking University School and Hospital of Stomatology, 22 South Zhongguancun Street, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院第四门诊部

Primary sponsor：

Fourth Division, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区东四环中路41号嘉泰国际大厦a座一楼北大口腔四门诊

Primary sponsor's address：

41 Middle Fourth Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市朝阳区东四环中路41号

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

41 Middle Fourth Ring Road East, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

口腔医院新技术新疗法

Source(s) of funding：

Program for new clinical techniques and therapies of Peking University School and Hospital of Stomatology PKUSSNCT-15A14 2015

研究疾病：

上颌后牙区牙列缺损伴重度牙槽骨缺损  

Target disease：

posterior maxilla atrophy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于严重萎缩的上颌后牙牙槽嵴，上颌窦外提升技术是最佳治疗方案。如果能在上颌窦外提升完成以后，将外提升开窗时的骨壁复位，可能有利于外提升的新骨形成。本研究的研究目的是比较骨窗复位技术与传统外提升技术的新骨形成状况。  

Objectives of Study：

Lateral sinus floor elevation was the first choice for reconstruction of the atrophy posterior maxilla. If bony window could be replaced and revascularized in short time, better bone formation would be expected. To evaluate the bone formation of replaceable bone window vs. lateral approach for sinus floor elevation.

药物成份或治疗方案详述：

26名患者，上颌后牙区牙齿缺失，剩余牙槽骨高度平均为3.64+/-1.58mm，随机分为两组。对照组采用传统外提升技术，试验组采用开窗复位技术。术前，术后即刻，术后1年拍摄曲面断层片，比较两组患者新骨形成情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Twenty six patients, with a mean residual bone height of 3.64+/-1.58 mm in posterior maxilla, were included to receive implant treatment. Patients were randomly divided into two groups: replaceable bone-window approach group (test group, N=13) and lateral approach group(control group, N=13). Panoramic radiographs were obtained before surgery, immediately postoperative and 12 months after operation. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)全身状况有种植治疗的禁忌症;
(2)严重的血友病;
(3)术前1年内头颈区域有放疗史;
(4)口腔卫生欠佳;
(5)糖尿病控制效果不佳;
(6) 孕期或哺乳期;
(7) 精神问题或者不切实际的期望;
(8)HIV感染;
(9)吸烟，每天超过10支;
(10)种植时手术区域有急性感染;
(11)局部炎症，包括未经治疗的牙周病;
(12)夜磨牙或者紧咬牙;
(13)presence of osseous lesions.

Exclusion criteria：

(1) general contraindications for implant surgery;
(2) severe hemophilia;
(3) history of irradiation in the head and neck region <1 year before study initiation;
(4) poor oral hygiene;
(5) uncontrolled diabetes;
(6) pregnancy or lactating status;
(7) psychiatric problems or unrealistic expectations;
(8) HIV infection;
(9) smoking of >10 cigarettes or cigar equivalents per day or chewing of tobacco corresponding to >10 cigarette equivalents per day;
(10) acute infection in the area intended for implant placement;
(11) local inflammation, including untreated periodontitis;
(12) severe bruxism or clenching habits;
(13) presence of osseous lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-12-10 00:00:00至 To 2019-08-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-12-10 00:00:00 至 To 2018-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

两组

样本量：

 26

Group：

Two groups

Sample size：

干预措施：

骨窗复位技术与传统外提升技术

干预措施代码：

Intervention：

bone formation of replaceable bone window versus lateral approach for sinus floor elevation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新生骨量

指标类型：

主要指标

Outcome：

new bone formation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

边缘骨吸收

指标类型：

次要指标

Outcome：

marginal bone resorption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

non

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 33 岁 years
最大 Max age 71 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由电脑产生随机量表，然后使用封闭信封法，术中完成分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation of patients was randomized using computer-generated permuted block randomization with an allocation ratio of 1:1. Randomization was performed using sealed envelopes that were opened after bone exposure during surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020-1-1 www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020-1-1 www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-10 00:05:08
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统