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中药内服治疗血栓闭塞性脉管炎和糖尿病合并下肢血管神经病变的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-21 00:54:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中药内服治疗血栓闭塞性脉管炎和糖尿病合并下肢血管神经病变的临床研究

Public title：

Clinical Study for Treatment of Thromboangiitis Obliterans and Diabetes Mellitus Complicated With Vascular Neuropathy of Lower Limbs by Oral Administration of TCM

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药内服治疗血栓闭塞性脉管炎和糖尿病合并下肢血管神经病变的临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Treatment of Thromboangiitis Obliterans and Diabetes Mellitus Complicated With Vascular Neuropathy of Lower Limbs by Oral Administration of TCM

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘峰 

研究负责人：

刘峰 

Applicant：

Liu Feng 

Study leader：

Liu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810604805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13810604805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liufeng3021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liufeng3021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省廊坊市广阳区新开路51号

研究负责人通讯地址：

河北省廊坊市广阳区新开路51号

Applicant address：

51 Xinkai Road, Guangyang District, Langfang, Hebei, China

Study leader's address：

51 Xinkai Road, Guangyang District, Langfang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北中石油中心医院

Applicant's institution：

Hebei Petro China Central Hospital

研究负责人所在单位：

河北中石油中心医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Petro China Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYY-KY-2019-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北中石油中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Petro China Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨奋有

Contact Name of the ethic committee：

Yang Fenyou

伦理委员会联系地址：

河北省廊坊市广阳区新开路51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xinkai Road, Guangyang District, Langfang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北中石油中心医院

Primary sponsor：

Hebei Petro China Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省廊坊市广阳区新开路51号

Primary sponsor's address：

51 Xinkai Road, Guangyang District, Langfang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

廊坊

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Langfang

单位(医院)：

河北中石油中心医院

具体地址：

广阳区新开路51号

Institution
hospital：

Hebei Petro China Central Hospital

Address：

51 Xinkai Road, Guangyang District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

下肢血管病  

Target disease：

Lower extremity angiopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价该保守治疗方案对血管狭窄治疗的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of the conservative treatment for vascular stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 有严重心、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统等原发性疾病，肝功能高于正常值上限1.5倍以上者；
2. 妊娠或哺乳期妇女；
3. 过敏体质者；
4. 研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病；
5. 近4周内参加过其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. There are serious diseases such as heart, liver, kidney, hematopoietic system, endocrine system, respiratory system, etc., liver function is more than 1.5 times the upper limit of normal value;
2. Pregnant or lactating women;
3. Allergic constitution;
4. Other diseases or psychosis that the investigator believes may limit efficacy evaluation or patient follow-up;
5. Patients who have participated in other drug clinical trials in the past 4 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-27 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 36

Group：

1

Sample size：

干预措施：

中药内服

干预措施代码：

Intervention：

Oral Chinese medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 廊坊 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Langfang

单位(医院)：

 中国石油中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Petro China Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CT血管造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT angiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内在指定网络平台共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing raw data on designated network platforms within 6 months of trial completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理： 1、填写CRF；2、核对CRF；3、收回CRF；4、发疑问表；5、建立数据库；6、数据录入；7、数据库核查；8、数据备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management: 1. Fill in CRF; 2. Check CRF; 3. Recover CRF; 4. Question list; 5. Establish database; 6. Data entry; 7. Database check; 8. Data backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-21 00:54:22
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