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该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 多模态骨关节炎智能影像分析系统及临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-17 20:47:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 多模态骨关节炎智能影像分析系统及临床应用

Public title：

Intelligent multimodal image analysis system and its clinical application in osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态骨关节炎智能影像分析系统及临床应用

Scientific title：

Intelligent multimodal image analysis system and its clinical application in osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙一 

研究负责人：

柴益民 

Applicant：

Sun Yi 

Study leader：

Chai Yimin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 1893930567

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930177558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 syxz040@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chaiyimin@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital of Shanghai, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital of Shanghai, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

上海市

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District

经费或物资来源：

科技部国家重点研发计划-多模态骨关节炎智能影像分析系统及临床应用

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology National Key Research and Development Program: Intelligent multimodal image analysis system and its clinical application in osteoarthritis

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究基于AI的多模态骨关节（膝盖骨）影像分割、量化和关节炎严重程度的评估系统；经过X-Ray和MR影像的配准，进一步探讨X-Ray影像对骨关节炎严重程度的评估可行性。 具体目标为： 构建完善的多模态（X线和MRI）骨关节炎智能影像数据集，并实现针对骨关节炎影像的智能诊断和评估及临床应用。本课题的中心任务是：多模态膝盖骨关节炎影像的量化与评估。具体研究内容包括以下几个方面： （1） 膝关节X线、CT和MRI数据采集、图像预处理、2D/3D 配准； （2） 采用深度学习方法对膝关节软骨与软骨下骨的智能定位和精确分割； （3） 3维可视化诊断； （4） 利用多模态影像对骨关节炎进行智能量化分类和评估； （5） 结合BLOKS或WORMS评分标准，挖掘不同性别和年龄段中不同程度骨关节炎的影像特征，实现智能诊断。  

Objectives of Study：

To study the AI-based multimodal bone and joint (knee bone) image segmentation, quantification and arthritis severity assessment system; X-Ray and MR image registration to further explore the X-Ray image assessment of the severity of osteoarthritis feasibility. The specific objectives are: Establish a comprehensive multimodal (X-ray and MRI) osteoarthritis intelligent image dataset, and achieve intelligent diagnosis and evaluation and clinical application of osteoarthritis images. The central task of this topic is: quantification and evaluation of multimodal knee osteoarthritis images. The specific research content includes the following aspects: (1) K-ray, CT and MRI data acquisition, image pre-processing, 2D/3D registration; (2) Intelligent positioning and precise segmentation of knee joint cartilage and subchondral bone using deep learning method; (3) 3D visual diagnosis; (4) Intelligent quantitative classification and evaluation of osteoarthritis using multimodal images; (5) Combine the BLOKS or WORMS scoring standards to mine the imaging features of different degrees of osteoarthritis in different genders and age groups to achieve intelligent diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有与膝关节相关的其他疾病或者并发症的。
2.扫描前做过任何膝关节手术的。
3.扫描前有严重膝关节损伤或者骨折愈后的。
4.MR或者X-Ray影像模糊不清，没有明确影像学诊断结果的。
5.诊断结果没有经过骨科专家对膝关节进行量化分类的（部分数据可以经骨科专家重新阅片补充）

Exclusion criteria：

1. There are other diseases or complications associated with the knee joint;
2. Have done any knee surgery before scanning;
3. With severe knee injury or fracture after the scan;
4. MR or X-Ray images are blurred and there is no clear imaging diagnosis;
5. Diagnostic results have not been quantified by orthopedic specialists on the knee joint (some data can be re-read by orthopedic experts).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

1.临床症状： （1）前个月大多数日子膝关节疼痛； （2）关节活动响声； （3）晨僵小于30分钟； （4）年龄超过38岁； （5）检查示骨性肥大。 存在（1），（2），（3），（4）或（1），（2），（5）或（1），（4），（5）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

1. Clinical symptoms: (1) Knee pain on most days of the previous month; (2) joint movement sound; (3) Morning stiffness is less than 30 minutes; (4) Being over 38 years of age; (5) Check for osteogenic hypertrophy. There are (1), (2), (3), (4) or (1), (2), (5) or (1), (4), (5)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多模态骨关节炎智能影像分析系统

Index test:

Intelligent multimodal image analysis system

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

骨关节炎患者

例数:

Sample size:

5000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with osteoarthritis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI影像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络硬盘资料

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NET DISK

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

自建平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Self build data platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-17 20:45:41
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