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超声与MRI在儿童肱骨外髁骨折的诊断价值
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-08-18 10:00:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声与MRI在儿童肱骨外髁骨折的诊断价值

Public title：

Ultrasonography and MRI for non-displaced and mini-displaced humeral lateral condyle fractures in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声与MRI在儿童肱骨外髁骨折的诊断价值

Scientific title：

Ultrasonography and MRI for non-displaced and mini-displaced humeral lateral condyle fractures in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍兴 

研究负责人：

沈先涛 

Applicant：

Wu Xing 

Study leader：

Shen Xiantao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13886025308

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15972031968

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wx2001091@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 XTshenWH@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北武汉市香港路100号武汉儿童医院骨科

研究负责人通讯地址：

中国湖北武汉市香港路100号武汉儿童医院骨科

Applicant address：

100 Hong Kong Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

100 Hong Kong Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉儿童医院

Applicant's institution：

Department of Pediatric Orthopedic Surgery, Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究负责人所在单位：

武汉儿童医院

Affiliation of the Leader：

Department of Pediatric Orthopedic Surgery, Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019-007-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the ethic committee of Wuhan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

周爱芬

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Aifen

伦理委员会联系地址：

武汉市香港路100号武汉儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Wuhan Children's Hospital, 100 Hong Kong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉儿童医院

Primary sponsor：

Wuhan Children's Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市香港路100号武汉儿童医院

Primary sponsor's address：

100 Hong Kong Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉儿童医院

具体地址：

武汉市香港路100号武汉儿童医院

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Address：

100 Hong Kong Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

武汉市卫计委

Source(s) of funding：

Health and Family Planning Commission of Wuhan municipality (WX14C49)

研究疾病：

肱骨外髁骨折  

Target disease：

lateral humeral condyle fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨超声对比MRI诊断儿童肱骨外髁骨折稳定性的准确度、敏感度、特异度  

Objectives of Study：

The objective of this study was to evaluate the ability of ultrasound and MRI to determine the stability of lateral humeral condyle fractures in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

9岁以上的肱骨外髁骨折，x线诊断移位大于4mm或小于1mm，多发性骨折，开放性骨折，研究者判断依从性不好。

Exclusion criteria：

Over 9 years old, the displacement of fracture greater than 4 mm or less than 1 mm in X-ray, multiple fractures, open fractures, the researchers judged that compliance was poor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-08-15 00:00:00至 To 2020-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-08-15 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

MRI

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

MRI

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声

Index test:

ultrasound examination

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

9岁以内的诊断肱骨外髁骨折的患儿

例数:

Sample size:

20

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children under 9 years old were diagnosed with lateral humeral condyle fractures

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉儿童医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨折移位

指标类型：

主要指标

Outcome：

the size of the displacement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软骨铰链

指标类型：

主要指标

Outcome：

articular cartilage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 9 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成后6月发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EXCEl

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EXCEl

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-08-18 10:00:27
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